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              發布時間:2020-07-22 09:43  

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              保健食品注冊申報中的穩定性試驗 

              保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗,考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。一般穩定性試驗分為短期試驗、長期試驗或加速試驗。廣州保健食品申報價格

              加速穩定性的樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。

              1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。

              2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下貯存。廣州保健食品申報價格



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              《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什么調整?

              保健食品注冊人轉讓技術的,受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請。產品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規定簡化審評程序。

              《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些?廣州保健食品申報價格

              食品藥品監督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要求的,當場備案;不符合要求的,應當一次告知備案人補正相關材料。

              食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作,并發放備案號。

              對備案的保健食品,食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

              獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄,并符合相關技術要求的,保健食品注冊人申請變更注冊,或者期滿申請延續注冊的,應當按照備案程序辦理。廣州保健食品申報價格



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              什么樣的產品可以申報保健食品

              具有特定保健功能27種功能之內(后邊第五條具體講哪27種),或著以補充維生素、礦物質為目的的食品。

              若不在27功能和營養補充劑之列怎么辦?

              根據2005年四月三十日國家食品藥品監督管理局發布的保健食品注冊管理辦法(試行),可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能,但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。 產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。例如:應符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠i囊劑”的規定。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。但筆者認為申報難度太大。廣州保健食品申報價格

              保健食品批準證書的所有權如何確定呢?

              保健食品批準證書屬于保健食品注冊申請人所有。提出保健食品注冊申請,承擔相應的法律責任,并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。進口產品一般歸屬于境外廠商或產品所有人。廣州保健食品申報價格