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生物制品層析系統

原料選擇的注意事項:生物在不同的生長、發育期可合成不同的生化成分，所以生物的生長期對生理活性物質的含量影響很大。對于不同來源的原料，要注意選取其佳生長時期。植物原料要注意它生長的季節性;微生物原料好選取對數生長期,因為這時的微生物生長代謝能力動物原料要選取適當的年齡和性別。選擇原料時應遵循的原則:原料來源豐富,產地接近,成本低:原料新鮮,其有效成分含量高并易于獲得;雜質含量盡可能少,對原料中的雜質、異構體,必要時應進行相關的研究并提供質量控制方法起始原料應質量穩定、可以控制,原材料應由來源、標準和供貨商的檢驗報告，必要時應根據制備工藝的要求建立內控標準。

生物在行業中占比逐漸增大,現代生物制藥對產品質量和一致性控制提出了更高的要求,越來越多的過程研究工作致力于此。過程分析技術基于研發生產人員對產品屬性及生產工藝的充分理解,融入到質量源于設計理念中,代表著未來生物行業的發展趨勢。從質量源于設計理念及智能制造角度出發,闡述了過程分析技術在生物制品上游工藝、收獲階段、下游工藝、成品制備等過程中的新應用研究。從微生物發酵、細胞培養、離心、復性、層析、配制、灌裝、凍干等環節分析了過程分析技術應用的難易程度,并提出過程分析技術應用的挑戰與前景。

性質:用化學、物理化學或生物化學的方法和技術來研究生物制品的質量及其控制方法，是一門研究和開發生物制品及其質量控制的“技術學科”。主要包括;生物制品形狀的檢測、生物制品化學組成的檢測、物制品雜質的檢測、生物制品含量的檢測等。

任務:生物制品的常規檢驗:以“生物制品質量監控”為中心，開展生物制品質量檢驗

1成品檢驗(原料,制劑)

2生產過種種質量控制(中間體),優化工藝

3貯藏過程中的質量控制(穩定性考察)為新制品研究開發提供科學的質量控制方法