浙江中國UDI標識報價信賴推薦「嘉華匯誠」

UDI系統規則適用的產品范圍是什么

《醫療器械標識系統規則》第二條“在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，其標識系統應當符合本規則。”

嘉華建議：從法規政策層面，醫療器械注冊人/備案人需要嚴格按監管部門分批實施要求，對公布的實施目錄中的產品落實UDI實施工作。在執行政策要求制定實施計劃時，建議同時考慮自身管理的需要、經營流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監管的要求。

嘉華UDI實施服務介紹

嘉華團隊在試點期間已為不同規模/類型、不同產品企業成功完成UDI實施，并探索實踐總結基于UDI的各種應用，包括基于UDI的追溯系統建立、供應鏈數字化升級、倉庫管理、生產管理、中文標簽轉換等。嘉華團隊已經推出經過實踐驗證成熟的，針對不同應用場景的UDI實施方案和軟硬件產品及服務等。

嘉華團隊將以能力及UDI系統建設實踐的經驗積累，期待與更多醫療器械供應鏈各參與方并肩前行，共同探索/實踐/討論/分析/總結，并持續改善，為推動醫療器械標識系統在全供應鏈的應用與運行貢獻力量。

基于UDI的追溯系統須滿足產品身份可驗證和交易信息可追溯

醫療器械產品可以通過UDI識別和驗證產品的合法標識，并確認產品的生產企業、型號、規格、使用條件等屬性信息。并將由數字、字母或符號組成的代碼，附在醫療器械產品本體或包裝上，從而對醫療器械身份的信息進行識別，為每個醫療器械產品都賦予一張“出生的證明”。

器械產品出庫后，通過獲取產品在經銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現產品交易信息的可追溯。由于目前市場上醫療器械產品標識不統一、產品名稱命名不統一、進口產品各國文字不統一、技術標準不統一、儲運標識不統一等實際問題，造成在生產、經銷和使用環節之間信息交換誤差易導致供應鏈混亂。一旦發生醫療器械不良事件時，可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關聯途徑，需要花費大量的人力及物力實現產品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動交易記錄的標準化，企業信息化系統間實現單證自動上傳與交換，可極大地減少供應鏈各環節獲取產品信息的操作難度和業務負擔，有利于快速推進整個供應鏈全過程追溯工作。

建立數據UDI的審核/變更制度

在向國家醫療器械標識數據庫遞交UDI申報數據前的數據審核工作至關重要，建議企業建立完善審核復核確認以及數據變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復核確認的內容及權限。目的是在UDI實施時，將經過內部確認、驗證所有字段數據均符合要求后，終形成提交申報的終數據，將干凈準確的數據進行系統提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數據質量。