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發布時間：2020-10-20 09:46
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潔凈實驗室
P1試驗室適用于十分熟悉的病源，該病源不會常常引起健康成人疾病，對試驗人員和環境風險小。在試驗中門應封閉，按一般微生物試驗進行操作；
P2試驗室適用于對人和環境有中度潛在風險的病源。約束進入試驗區域，發生氣溶膠的試驗應在II級生物安全柜中進行，一起應備有高壓滅菌器；
P3試驗室應用于臨床、確診、教育、或者出產設施，在該級別中展開有關內源性和外源性1病源的作業，若暴露而吸入該病源會引起嚴重的疾病。試驗室設兩層門或氣閘室和外部阻隔的試驗區域，非本處作業人員禁止入內，試驗室內全負壓，運用II級生物安全柜進行試驗，以過濾器把室內空氣過濾后排到室外；
P4試驗室比P3試驗室要求更嚴，有些風險的外源性1病源，具有因氣溶膠傳達而致試驗室傳1染和致使疾病的風險，有關作業應在P4試驗室中進行。選用獨立的建筑物內阻隔區和外部間隔的結構，室內堅持負壓，運用III級生物安全柜進行試驗，設置空氣間隔設備，淋浴室，操作作業人員應穿防護服，非本處作業人員禁止入內。
潔凈實驗室檢查
l平面圖：人1流物流是否交叉，生產工藝是否交叉；
l一更：換鞋、脫外衣、洗手，感應水龍頭、烘手器、門擋及防蟲設施，人員進出記錄；
l二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒記錄；
l風淋：緩沖間或風淋，防同時開啟，超過5人設旁通門；
l潔具間：使用無脫落物，易清潔、消毒潔具；
l洗衣間：整衣和晾衣區域，服裝的消毒和滅菌設施，工作服管理規定（工作服清洗、消毒和滅菌記錄），洗衣設施，衣服和鞋分開洗，不同類服裝分別在規定潔凈環境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；
l工位器具間：；
l以上三室工藝用水要標識（種類、方向），地漏設置要防倒灌、有清洗消毒；
l功能區域間（注塑間、干燥間）：注塑間內模具要有單獨存放區域并有防護措施，送回風管理和配置的設備需要符合要求，如設置緩沖間或氣閘；
l物料入口：風淋或傳遞窗，凈化處理，防門窗同時開啟，門窗應該密封；
l成品出口：設置獨立出口；
l三室：無菌檢驗室、微生物室、陽性對照室（萬級下局部百級，獨立送風系統，與生產空調分開）；
百級區凈化的幾種設計方式生物凈化車間
生物凈化車間百級區循環風處理方式藥品生產廠房百級區通常為垂直層流,斷面風速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔凈度。循環風量應把百級區送風量考慮在內。
藥品生產廠房百級區循環風處理方式一般有如下幾種:第種方式,在百級區上部設靜壓箱,百級區吊頂滿布FFU風機凈化單元,如圖1,循環風從百級區側墻下部進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱,經FFU送入室內,FFU本身即帶效過濾器,又有風機。
此種方式,循環風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區吊頂內即可完成循環風處理。空調系統布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區上部靜壓箱相對百級區為負壓,百級區頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區潔凈度造成影響較小。
近年來,隨著FFU制造技術的提高,FFU單機成本、噪聲不斷下降,風機效率不斷提高。藥品生產廠房百級區采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產品單機噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用FFU數量較多,幾十臺甚至更多,則百級區的噪聲難以達到規范要求,造價也較高。 次數用完API KEY 超過次數限制
