醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗服務GBT14710檢測報告

儀綜所檢測中心是北京一家**的第三方***省部級以上的測試機構，實驗室依托儀綜所強大的背景資源，所里已成立醫(yī)療裝備工作組，制定醫(yī)療口檢測標準和測試方法，為醫(yī)療裝備行業(yè)的發(fā)展指明方向，為您提供醫(yī)用設備注冊檢驗前環(huán)境試驗報告，電磁兼容EMC測試報告，環(huán)境要求試驗報告、電氣安全安規(guī)測試報告，可靠性檢測報告。

檢測試驗找儀綜所檢測中心彭光瓊136-9109-3503，檢測地點：北京市西城區(qū)廣安門外大街甲397號。

醫(yī)用電器環(huán)境試驗要求及試驗方法規(guī)定了醫(yī)用電器設備的環(huán)境試驗目的、環(huán)境分組、運輸試驗、對電源的適應性能力、基準試驗條件、試驗程序以及試驗順序、試驗要求和試驗方法。

醫(yī)用電器設備按氣候環(huán)境分組：

1組：屬于在良好的環(huán)境中使用的設備（有空調的可控環(huán)境）。

2組：在一般環(huán)境中使用的設備（具有供暖和通風環(huán)境）。

3組：在惡劣的環(huán)境中使用（無保溫供暖及通風環(huán)境或者室外環(huán)境）。

醫(yī)用電器設備按力學環(huán)境分組：

1組：操作時細心，運輸流通時受到輕微的振動沖擊，一般指很少移動的設備。

2組：在使用中允許受到一般振動和沖擊的設備，一般指移動方便的設備。

3組：在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動和沖擊的設備。

檢測項目如下：

1、額定工作低溫試驗

2、低溫貯存試驗

3、額定工作高溫試驗

4、高溫貯存試驗

5、額定工作濕熱試驗

6、濕熱貯存試驗

7、振動試驗

8、碰撞試驗

9、運輸試驗

醫(yī)用電器設備其他檢測服務：

醫(yī)用電器設備的性能檢測主要依據(jù)相關的國家標準和相應的技術審評指導原則。

電磁兼容EMC試驗參照YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、 YY 9706.102-2021，IEC 60601-1-2:2007《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》；GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設備 》；GB 4824-2019，CISPR 11:2016《工業(yè)、科學和醫(yī)療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》標準方法進行測試。

環(huán)境適應性試驗依據(jù)GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》，按照氣候環(huán)境和機械環(huán)境進行分組，確定試驗條件，完成附錄A中的實驗項目。附錄A中制造商規(guī)定的測試項目（C）不能隨意選擇，應選擇影響或體現(xiàn)產(chǎn)品性能的主要技術指標。

電氣安全安規(guī)測試（耐壓、介電強度、泄漏電流、接地連續(xù)性、電源適應性、沖擊、溫升等）按照GB9706.1-2020《醫(yī)用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》對醫(yī)療器械電氣安全進行了規(guī)定，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品結構、功能逐一9706.1性判斷適用性，對適用項進行檢測。

企業(yè)在準備產(chǎn)品進行檢驗時，首先應當完善產(chǎn)品技術要求，確保產(chǎn)品本身性能和功能以及技術要求的內容全面；其次確定電氣安全和電磁兼容的試驗項，分析主檢型號與覆蓋型號的差異性，選擇具有資質的檢驗機構，CNAS，CMA檢測機構進行測試，出具符合國家標準要求的CNAS,CMA檢測報告。