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發布時間：2020-10-31 07:41
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企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。
(1)．檢查企業總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。
(2)．檢查企業生產環境，廠區總布局圖。
2．1生產區、行政區及輔助區布局是否合理。
2．2廠區、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。
2．3檢查廠區道路是否使用整體性好、不發塵的覆面材料。
2．4檢查是否有露土地面，是否有相應的綠化面積。
2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。
2．6廠區是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施，位置是否適當。
(3)．GMP并不包括生產人員安全、環境保護等國家其他法規規定的內容，GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環境保護問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
3.1．檢查廠房工藝布局圖及現場。
3.2．檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。
3.3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規定。
實驗室內部對比管理要求有哪些呢，博泰小編帶您了解相關信息。
試驗室比對的辦理要求
1.試驗室應依據年度質量操控方案的需要制定用于內部質量操控的比對試驗方案。
2.試驗室用于內部質量操控的比對試驗方案中，應明確各項比對試驗的檢測項目、比對方法、參與人員、估計日期、成果點評準則、不滿意成果的處置要求等內容。
3.進行比對試驗時，試驗室應采納必要的辦法杜絕招搖撞騙、成果或成果批改。
4.比對試驗完成后，試驗室應對比對試驗的成果進行匯總、剖析和點評，并形成比對試驗報告。
5.試驗室應針對比對試驗中出現的問題進行原因剖析，依據其對試驗室出具檢測成果的影響采納糾正辦法、預防辦法或相應的改善辦法。
根據試驗對象的損害程度，一般把生物安全試驗室分為四級，其間一級對生物安全阻隔的要求較低，四級較高，生物安全試驗室的分級中三級和四級歸于別生物安全試驗室，有時也稱為生物安全潔凈室，即常說的P3、P4試驗室。
一級對人體、動植物或環境損害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。
二級對人體、動植物或環境具有中等損害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環境不會造成嚴重損害。有有用的防備和辦法。
三級對人體、動植物或環境具有高度危險性，主要經過氣溶膠使人上嚴重的甚至是致命疾病，或對動植物和環境具有高度損害的致病因子。通常有防備辦法。
四級對人體、動植物或環境具有高度危險性，經過氣溶膠途徑傳達或傳達途徑不明，或未知的、危險的致病因子。沒有防備辦法。
根據P4實驗室的損害程度，P4實驗室的建造和管理有必要滿意以下要求，下面博泰小編帶您了解相關信息：
1、有必要在P4實驗室中嚴厲設置安全維護防備辦法。
在P4實驗室有必要強制運用具有獨立供氧的正壓防護服，生物試驗室的四個入口和出口將裝備多個淋浴室、 真空室和紫外線燈室 ，以及它們的安全防備辦法，以炸毀一切生物損害。
2、 P4實驗室空氣和水的供應按要求嚴厲消毒處理。
P4實驗室的一切空氣和水供應均受生物安全4級(P4)試驗室要求的消毒程序的限制，并契合相同的要求 ，以消除意外釋放的可 能性。在P4試驗期間，發現當置疑病原體或或許具有抗防護試驗室特性時， 有必要在BSL-4試驗室中對其進行處理，直到確認 足夠的數據而且有必要在本規范試驗室中繼續或轉移到較低 級別的試驗室。
3、 P4實驗室作業人員的素質訓練有必要達到專業專家的水平，并歸口到科學家的監管輔導。
