三十萬級GMP凈化車間值得信賴【廣州旗興】

廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，三十萬級GMP凈化車間

生物凈化車間設計的要點

生物凈化車間按照生產(chǎn)和科研可以分為生物凈化車間和生物學安全凈化車間兩種。生物凈化車間增加了殺菌處理環(huán)節(jié)，目的是控制生物顆粒對衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染。外出鞋攜帶污物，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進行預處理，以免過多的沾污入口門廳。生物凈化車間設計除了工業(yè)凈化車間設計的幾大參數(shù)外，還要采取負壓措施，避免生產(chǎn)的產(chǎn)品對環(huán)境的影響。生物學安全凈化車間主要的工作人員是科研人員，用于產(chǎn)品研發(fā)和科學試驗。生物凈化車間設計中要考慮生物因素的影響，設計中要注意以下參數(shù)。

（1）控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對生物濃度進行控制，采取措施控制細菌浮菌量和沉降量。

（2）負壓與隔離措施

（3）換氣次數(shù)要求

（4）其他要求。生物凈化車間設計時通風管道采用不銹鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴格對生產(chǎn)人員的衣物進行消毒處理，進出生產(chǎn)車間更換衣物，進行淋浴及干燥處理，防止由生產(chǎn)人員將生物病菌帶入生產(chǎn)車間。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

墻面應光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。它能驅動安裝在風管上的局部再熱或再冷盤管工作，來滿足房間內的濕熱的要求。運輸走廊等易撞處墻邊宜設置防撞欄桿，防止因裝修材料震動而灰塵脫落。

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進入無塵室凈化車間的人員應采取以下措施：

??1、水洗

??用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時附著物和積存的體表排出物。

??2、換衣、鞋

??為了減少從室外帶入無塵車間工程內的污染物，進入潔凈室工程內的人員一般都經(jīng)過換鞋和衣服。對于工作服要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發(fā)散的塵菌被濾留在人體一側，同時還應不易產(chǎn)生靜電。一般制藥企業(yè)所要求的壓差值比這更高，在不同區(qū)域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。外出鞋攜帶污物，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進行預處理，以免過多的沾污入口門廳。

??3、空氣吹淋

??空氣吹淋是用高速潔凈空氣吹掃全身服裝及表的臨時附著物。采用水洗、換衣服和空氣吹淋三個方面的措施，可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物，減少因直接接觸而造成的污染，把身體的大部分及內衣與無塵凈化車間內空氣隔離開。

??人體在空氣吹淋室內的吹淋時間與吹淋風速有關，吹淋時間越短需要吹淋風速就大一些。相反則可以小一些。一般吹淋時間在20~60s之間。空氣吹淋室一般包括吹淋風機，初、中效空氣過濾器、過濾器、靜壓箱、噴嘴等組成。

??4、氣幕與氣閘

??由于吹淋小室往往就設在潔凈室區(qū)的入口處，同潔凈區(qū)直接毗鄰，而且兩端的門往往相互連鎖啟閉，因此它不僅用于人員凈化，而且還有氣閘的作用，防止來自室外的污染。根據(jù)工藝要求，一般在技術夾層內應設置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。對人員凈化要求不高的無塵車間工程門口，有時用氣閘帶有風幕，在無塵車間入口處頂板設置帶有中、過濾器的機組，通過條縫向下噴射氣流，形成遮擋污染的氣幕。

?無塵車間風淋室的正取使用和保養(yǎng)：

??一、風淋室正確使用。

??1、進入無塵室的所有工作人員應在外面更衣室除下手表、飾品等物品, 穿戴好無塵服與無塵鞋。

??2、在風淋室門前粘塵墊踩幾下,將鞋底的沙子之類的塵埃去除。

??3、從風淋室進門方向進入,站在感應區(qū)內360度一個轉身，紅外線自動感應吹淋。

??4、風淋室吹淋15S(出廠前已設置好,時間可調),智能語音提示。

??5、吹淋完畢后,從風淋室的出門方向進入潔凈車間。

??二、風淋室的保養(yǎng)。

??1、遇到風淋室發(fā)生故障時,應迅速按下急停開關,關掉電源,然后電話通知風淋室廠家派人檢查。

??2、風淋室初效過濾器每半年更換一次,過濾器每年更換一次。

??3、保持風淋室內外的清潔。

??4、風淋室盡量不要放在強酸強堿的地方,避免對風淋室箱體損壞。

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GMP現(xiàn)場檢查注意事項及關注點 

現(xiàn)場檢查時必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向審計官提供文件）

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負責人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現(xiàn)象）；

3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯覺）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前就位；

2、由公司人員負責會議安排和迎接檢查員；

3、由公司領導向檢查員介紹所有相關人員；

4、由公司人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場，要保持陪同人員少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯覺。

5、GMP認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內容、檢查員質疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當天下班前匯總到質量部簡短總結，并提醒到各部門接下來需注意；

6、檢查過程需有一名經(jīng)驗豐富的員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導現(xiàn)場檢查，做出預測決策，揚長避短。