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              EMS系統驗證中心擇優推薦 百思力

              發布時間:2021-09-11 20:50  

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              “高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構

              有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題,也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份,不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎?所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可,當然前提是我們要做好相關的監管工作。

              驗證的定義:

              “執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”






              這些SOP應明確規定如何進行驗證,驗證的原則是什么,驗證的流程是什么等等。同時,還應建立相應的計算機化系統的運行相關的SOP文件,這些文件的建立應在OQ報告之前完成并生效,而后系統才能進行上線正式運行。

              實驗室其他管理信息體系模塊:①.實驗室專業分組管理;②.儀器臺帳定位管理;③.儀器傳輸參數設置;④.人員檔案管理;⑤.樣品登記管理;⑥.委托客戶1資料管理;⑦.人工報告檢測數據輸入



              驗證整體流程可以分為5個節點,分別為計劃、開發/配置、確認、維護、退役。

              計劃階段我們首先要做的就是評估,評估上這套計算機化系統之后對我現在的操作方式的影響以及對產品的影響,是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業論證。

              供應商審計,這個相信每個企業也都有相關的規程,這里就不啰嗦了。

              驗證計劃,之前也提到了,重要的重復一遍,就是計劃應當落地,應當有可執行性。

              百思力公司是專業認證機構,如果您想了解更多您可撥打圖片上的電話進行咨詢!





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