漯河潔凈室凈化工程常用指南「靈靜環保」

潔凈工程常見問題 (1)為確保無塵車間工程項目的質量，對無塵車間的施工、工程驗收、檢驗務必實行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。 (2)無塵車間施工前務必按潔凈室關鍵施工程序流程制定詳細的施工合作方案，并嚴苛按施工程序流程施工，每工序要開展正中間工程驗收并紀錄。 (3)工程項目常用的關鍵原材料、機器設備、制成品半成品加工均須合乎設計方案的要求，并有出廠合格證明或質量評定證明材料，沒有出廠合格證明或對質量有猜疑時，務必開展檢測，符合規定側后方可應用。超出工廠保存期的原材料不可應用。

一、無塵車間內應設置人員凈化、物料凈化用室和設施，并應根據需要設置生活用室和其他用室。

二、人員凈化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣 室、盥洗室、潔凈工作服室和空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室，可根據需要設置。

三、無塵車間的設備和物料出入口，應根據設備和物料的性質、形 狀等待征設置物料凈化用室及其設施。物料凈化用室的布置，應防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。

凈化車間內的工作人員要嚴格按照凈化車間內的規則來進行工作，且凈化車間的門窗應當隨時處于關閉的狀態。在凈化車間內的潔凈區和非潔凈區之間要存在一定的緩沖區，并設置有相關的排風設備來阻止空氣的對流。

凈化車間內的換氣次數和凈化系統是空氣清潔的主要因素，對這兩者的相關把控要根據凈化系統的其他設置來進行合理的規劃。

微塵控制是貫穿于整個的藥品生產活動, 潔凈車間的微塵控制也是要具體落實在方方面面的。從設計到施工、安裝、運行和清潔, 是一個持續的過程。在以往對于制藥廠潔凈車間的管理往往是更注重于硬件的投入, 忽略了人在本身所起到的作用。實際上, 潔凈車間在設計和建造時的質量就決定了日后生產時的蕞高質量上限。在潔凈車間驗證合格后, 具體的微塵控制措施顯得更有意義。