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              醫療器械資質辦理流程常用解決方案“本信息長期有效”

              發布時間:2020-08-08 05:39  

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              對于二類醫療器械資質辦理流程所需的資料、材料有哪些呢?相信這些也是很多人所想了解的內容,那么下面就讓小編給大家分享一下吧。

              1、《醫療器械生產企業開辦申請表》原件、包含委托書及被委托人身份的證復印件以及申請材料真實性的保證聲明。

              2、營業執照復印件;

              3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及品技術要求復印件。

              4、法定代表人、企業負責人身份的證明復印件; 企業負責人任命文件的復印件。

              5、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱的證明復印件和公做簡歷復印件。

              6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱-覽表。

              7、生產場地的證明文件, 有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件:一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。

              【時事通】致力于商業化的信息咨詢平臺、醫療器械資質辦理流程等,有今天的輝煌,除自身的努力外與廣大客戶的關心支持是分不開的,愿與您精誠合作,攜手共創美好明天。


              一說起去行政單位,有些人就要頭疼了,一個要跑好幾趟,每次都是因為缺這少那導致辦理不成功,為了讓小伙伴不跑空趟,就讓時事通的小事通來給大家說一下醫療器械資質辦理流程辦理所需材料:

              1、相關醫學專業畢業的大專及以上產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);

              2、質量監督檢測人員的和復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件,并本人到場);

              3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證;

              4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表;

              5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;

              【時事通】主要對客戶進行代辦咨詢等業務,我們是一家專業的醫療器械代辦企業,以誠信為主,顧客至上,不斷發展創新,愿今后可以一同合作。




              辦理醫療器械許可證不僅僅是流程麻煩,耗時長的問題,很多企業遇到的難題還在于資質人員配備不齊。

              1)經營第三類醫療器械產品的,質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

              2)經營第二類醫療器械產品的,質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

              3)經營第二類、第三類醫療器械產品的,技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

              河南時事通企業管理咨詢有限公司一只擁有多年從事醫療器械法規咨詢、臨床試驗、產品檢驗等服務經驗的專家團隊,與眾多的醫療器械企業建立了長期的合作關系!





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