成都制藥設(shè)備展地點歡迎來電「嘉華匯誠」

藥品展會儀

一、全球藥品追溯及UDI相關(guān)法規(guī)及實施進(jìn)展概覽；

概述中國藥品追溯體系新規(guī)、UDI相關(guān)法規(guī)發(fā)布進(jìn)展及動態(tài)。通過概覽美國《藥品供應(yīng)鏈安全法案（DSCSA）》和歐盟《反假藥指令（EU-FMD）》藥品追溯系統(tǒng)及UDI法規(guī)的發(fā)展歷史，來比較國內(nèi)外體系的區(qū)別，同時介紹歐盟、美國、俄羅斯等國藥品追溯平臺系統(tǒng)概況，各國UDI數(shù)據(jù)庫及實施進(jìn)展等。從而為中國制藥企業(yè)和企業(yè)提供合規(guī)準(zhǔn)備及系統(tǒng)建設(shè)新思路。

中國藥品追溯UDI是什么

然而，對于追溯系統(tǒng)實施的主體來說，UDI是什么？具體如何實施？如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)為藥品編碼？如何把相關(guān)編碼上報到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫？如何對追溯體系里產(chǎn)生的大容量的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理?如何保證追溯體系數(shù)據(jù)安全？新法規(guī)下供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)職責(zé)如何劃分?如何打通從編碼到賦碼的過程………這些都是亟待解決的問題。

藥品追溯碼編碼要求

藥品追溯碼編碼要求規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。適用于追溯體系參與方，針對在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的藥品追溯碼。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1

第61屆（2021年秋季）全國制藥機械博覽會

第61屆（2021年秋季）全國制藥機械博覽會暨2021（秋季）中國國際制藥機械博覽會將于2021年11月2日至4日在成都中國西部國際博覽城舉辦。屆時，北京嘉華匯誠科技股份有限公司將攜新品及一站化UDI合規(guī)解決方案重磅亮相【10號館生產(chǎn)包裝一館 10-22】！

同時，嘉華同期追溯論壇將以“藥械同追”追溯系統(tǒng)服務(wù)疫苗全球追溯及成功案例分享為主題為行業(yè)同仁解讀全球藥品、醫(yī)療器械UDI法規(guī)新政，分享“藥械同追”新理念，分享嘉華“藥械同追”追溯系統(tǒng)服務(wù)疫苗全球追溯及成功案例。

什么是“藥械同追”？簡言之，就是在實施藥品追溯及醫(yī)療器械UDI時，均選擇統(tǒng)一規(guī)范的編碼標(biāo)準(zhǔn)，讓藥械產(chǎn)品信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)可以達(dá)到“同標(biāo)準(zhǔn)、同平臺、同推進(jìn)” 的目標(biāo)，實現(xiàn)藥械產(chǎn)品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)到下游的經(jīng)營流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的全程可追溯。該模式下，藥品追溯及醫(yī)療器械UDI實施實現(xiàn)同標(biāo)準(zhǔn)、同平臺、同推進(jìn)，以全球視角推動醫(yī)療健康行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)識的標(biāo)準(zhǔn)化，解行業(yè)多碼共存，各溯源體系互不兼容，行業(yè)信息難以共享、信息孤島等重重難題，落實企業(yè)主體責(zé)任，為醫(yī)療機構(gòu)及經(jīng)營流通企業(yè)帶來便捷。