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發(fā)布時間：2021-08-31 09:51
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特殊性質藥品生產區(qū)排風系統(tǒng)的空氣均應經空氣過濾器過濾后排放。
特殊性質藥品生產區(qū)排風系統(tǒng)的空氣過濾器宜采用袋進袋出安全型過濾器。
二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區(qū)，應將排風系統(tǒng)的空氣過濾器安裝在潔凈室內的吸風口，且對過濾器進行原位消毒和定期檢漏。
特殊性質藥品的生產區(qū)應采取防止空氣擴散至其他相鄰區(qū)域的措施。
現代藥品生產及流通企業(yè)都要求建設冷庫或者藥品陰涼庫來存放藥品。 潔凈冷庫是生物制藥行業(yè)用來倉儲、周轉的低溫潔凈室，是具有潔凈功能的高溫冷庫，其溫度一般在：4℃--10℃，其潔凈度一般在：百級-萬級之間。因此，也有人稱為低溫潔凈室。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行制作安裝。體積相對較少，一般介于8-800立方米間。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念，憑借規(guī)范化管理及的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨：！誠信！！
FFU風機過濾單元設計數量按照凈化要求的換氣次數進行計算。由于潔凈冷庫對制冷有要求，總風量要求會大于普通該級凈化區(qū)域的要求，同時考慮到冷庫溫度的均勻性與可靠性，采用FFU滿布率達到60%以后，使房間氣流達到層流的要求。
為了適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，以更嚴格、更完善的藥品生產質量管理規(guī)范來提高藥品的質量，2011 年3月1日起實施 2010 年修訂版 GMP。根據新版 GMP要求，GMP 認證由過去的靜態(tài)變更為動態(tài)，這意味著對潔凈室的要求越來越高，藥品企業(yè)要從設計、施工以及后期運行管理等方面進行質量控制才能滿足新版 GMP 要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行制作安裝。因此在無菌生產過程中灌裝、進出料口等操作關鍵位置需設置采樣點，連續(xù)采樣監(jiān)測無菌藥品關鍵生產區(qū)環(huán)境參數對藥品生產全過程的影響。潔凈空調系統(tǒng)、凈化彩鋼板系統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質量高水平的施工以確保 GMP 認證的順利通過。
