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              金壇生物制藥裝修設計常用解決方案 錫林凈化科技

              發布時間:2021-03-24 03:09  

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              錫林凈化堅持品質、效率與誠信,為客戶提供專業的實驗室服務,對實驗室進行工程設計/施工,包括醫l療工程/手術室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實驗室凈化工程/化妝品/食品/醫l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。

              三、藥學相關功能實驗室*6:1.儀器室(*1);2.潔凈室or無菌室(制劑或質控*2);3.動物房or虛擬實驗平臺(看情況,二選一)*2;水的輸送管線要有一定的坡度,采用步步低的方式,管道殘留在設置的尤低點進行排放。4.涉及危險操作的實驗室(*1)。四、辦公室*4:如果辦公室不在考慮之列,建議微生物發酵室、儀器室、質控和分析室各擴增1間,增加動力(發電機、冷卻水)室或資料室1間。




              五、生物分離工程實驗室(25m2*2):1.功能:發酵液、動植物提取液、酶轉化液等預處理;細胞破碎;離心;沉淀;超濾;各類色譜;濃縮;2環境監測:應定期對微生物實驗室的環境進行監測,以確保環境處于受控狀態,包括沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、設備表面監測、高有效過濾器檢漏,請參照相應的國標準,設定適宜的監測頻率進行環境監測。干燥;結晶等。2.設備:制備型高速冷凍離心機;超聲(or高壓)細胞破碎儀;制備型離心機;超濾設備(分子量0.6-10萬膜包);各規格層析柱;分部收集器;紫外檢測儀;旋轉蒸發儀、真空干燥箱;冷凍干燥機等。3.其它備注:該部分新技術新設備很多,添置時應與時俱進。




              采用隔離操作技術能尤大限度降低操作人員和外界環境對潔凈空間的影響。它既可用于無菌實驗,又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實驗。但隔離操作器的性能與操作程序的驗證尤為重要,隔離用袖管/手套系統應進行常規監測,這包括經常進行必要的檢漏試驗。隔離系統的諸多優勢如潔凈區域的隔離化、自動化、小型化等將使其成為無菌區的發展未來。但隔離操作器的性能與操作程序的驗證尤為重要,隔離用袖管/手套系統應進行常規監測,這包括經常進行必要的檢漏試驗。4、培養室:用來放置培養各類微生物生長的細菌培養箱和真l菌培養箱。大多數將其設置為-般環境;也有的將其潔凈度設置為100000級。設計時根據藥廠相關部門門的要求進行。





              藥包裝無塵車間:1、環境控制要求:(1)提供生產所需的空氣凈化級別,包裝車間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄,等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規定數值內。(2)包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應。(3)青霉之素類、高致敏性及抗腫類藥的生產區域應設單獨的空調系統,排氣要凈化處理。無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環境無菌的,需把操作人員所用潔凈服進行包裹以防止污染,無菌檢查室和微生物限度室內操作人員不能超過2名。(4)對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染。(5)對倉儲等輔助生產室,其通風設施和溫濕度應與藥生產及包裝要求相適應。




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