環境模擬實驗室設計裝修信息推薦

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GMP規范對凈化廠房潔凈室的空氣環境要求

新實施的GMP規定，對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20—24℃，相對濕度在45%—65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。一般來講，潔凈空調所需要的新風量應取各送風量的值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m?3;/h，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。GMP車間凈化廠房中，空調系統運行時間較長，有些生產企業是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統全年運行，且應該根據室外的氣候對潔凈室的濕度、溫度、潔凈度進行實時的監控、調整，保證生產的順利進行。禁止人員帶塵進入無塵潔凈室，任何進入無塵潔凈室的人員全部能過風淋室緩沖通道吹淋后方可進入。

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調系統，C、D級應分開設置空調系統，當面積很小時可以合用一套空調系統。

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今天我們跟著廣州旗興凈化設備安裝公司來看下凈化車間工程施工的六大注意事項。

　　1.首先確定凈化車間工程施工項目的設計圖紙和客戶的使用要求并形成合理的施工方案。

　　2.仔細檢查凈化車間工程施工需要使用的原材料和設別有無出現不合格或嚴重損壞的情況。切記這些都要經過檢查才能使用。

　　3.凈化車間工程的施工有一定的先后順序，在需要同時施工的時候要注意施工工序之間的相互關系，不能出現手里有什么材料就先做什么工序的情況。

　　4.在進行凈化車間工程施工時要注意施工的質量和進度，同時還要及時填寫施工檢測記錄表和施工驗收記錄。

　　5.在凈化車間工程施工過程中無論是運輸、存儲以及施工等都要做好節能環保的措施，嚴禁污染環境。

　　6.嚴格按照施工管理制度對所有施工人員進行安全保護和安全培訓。

無塵車間常見的布置方式

　　無塵車間一般包括：潔凈區、準潔凈區、輔助區三部分，要注意他們的布置方式。

　　1.兩端式：潔凈區設在一邊，另一邊設準潔凈和輔助用房。

　　2.外廊環繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和防置一些設備用，有的外廊內設值班采暖。外窗要是雙層密封窗。

　　3.核心式：為了節約用地、縮短管線，可以潔凈區為核心，上下左右被各種輔助用房和隱藏管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候對潔凈區的影響，減少冷熱耗能，利于節能。

　　4.內廊式：無塵車間設在外圍，而走廊設在內部，這種走廊的潔凈度級別一般都較高，甚至和無塵車間同級

GMP認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

十要

1、要將你所提供的回應，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數據，在出示之前已被審核確認過；

4、要及時地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區域干凈整潔；

6、要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現場和檔案資料；

10.要快速提供關鍵的文件檔案。

十不要

1、不要猜測。如果你不是適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應；

8、不要提供的數據或信息；

9、不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。