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              發(fā)布時(shí)間:2021-10-06 08:21  

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              除前期的樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、滅活等處理,核酸檢測產(chǎn)品在檢測過程中主要分為2個步驟,即核酸提取、擴(kuò)增檢測。擴(kuò)增檢測部分主要取決于前步驟核酸提取的純度,以及擴(kuò)增儀器的性能,因此核酸檢測產(chǎn)品本身的差異性關(guān)鍵在于“核酸提取”這一步。



              根據(jù)規(guī)定,核酸檢測試劑在疫情期間可以免臨床試驗(yàn)先上市,后補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),審批有效期為1年。核酸檢測試劑盒獲國家局審批上市后,即可進(jìn)入各地醫(yī)院和逐步開放的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所進(jìn)行核酸檢測,對疾病預(yù)防控制中心的人群篩查工作形成有力補(bǔ)充。




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