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              發布時間:2020-11-15 11:50  

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                  是一家集研發、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業;公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理,于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現場核查,正式成為標準物質原料供應商。客戶滿意、誠信共贏是我們的經營宗旨;持續創新,為客戶提供高品質產品、專業服務是我們的經營方針。



              在目前的醫改環境下,在帶量采購、GPO、一致性評價、兩票制等等各種政策的組合拳下,很多藥企著手進行戰略轉型舉措,包括營銷的轉型、研發的轉型、多元布局以及海外布局。雜質對研發的重要性,藥品生產企業面臨著巨大的壓力,其中這些改革中,無疑將雜質推向了高潮,甚至成為部分藥企研制生產的瓶頸。雜質會直接關系到上市藥品的質量和安全性,也體現著的研發水平,所以雜質對照品在藥品研發過程中起到不可或缺的作用。





              在雜質研究中,使用雜質對照品進行檢測是科學有效的方法。雜質對照品除具有一般對照品的特點外,還具有自身特點:制備困難,樣品量少且價格昂貴。如歐洲藥典提供的雜質對照品的量一般在10 mg 左右或更少。所以標定雜質對照品時,要選擇專屬性強、靈敏度高、進樣量需求少的檢測方法,如液相色譜法、毛細管電泳法、法等。本文對雜質對照品及其來源進行介紹,并簡要總結了雜質對照品的標定項目和標定方法,希望對雜質對照品的研究工作提供幫助,進而推動藥品質量標準的建立。




              是一家集新產品開發、生物技術服務(原料采購生產加工)和互聯網營銷為一體的創新科技企業;公司苛刻按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理方案,于2020年依據我國衛生監督計量檢定研究室現場審查,公布變為國家行業標準化學物質原材料代理商。客戶滿意、誠信友善互利共贏是大伙兒的運營管理服務宗旨;持續科技創新,為消費者提供高品質產品、專業服務是大伙兒的經營方針。
              分析方法的選擇馬上關系到雜質測量結果的專屬性與準確性。不一樣的檢測方法很有可能獲得 不一樣的檢測結果,雜質查驗分析方法建立的根本規范是應專享、機敏,主成分與雜質能保證提取,檢測限能考慮到限度查驗的規定。相關雜質分析方法的科學研究與驗證在已發布的指導規范中有詳細描述,這兒重要針對目前申請辦理申請注冊科學研究中存在的重要難點進行分析。


              是一家集新產品開發、生物技術服務(原料采購生產加工)和互聯網營銷為一體的創新科技企業;公司苛刻按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理方案,于2020年依據中國衛生監督計量檢定研究室現場審查,公布變為國家行業標準化學物質原料代理商。客戶滿意、誠信友善互利共贏是大伙兒的運營管理服務宗旨;持續科技創新,為消費者提供高品質產品、專業服務是大伙兒的經營方針。
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