10萬級GMP凈化車間常用指南“本信息長期有效”

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簡述無塵潔凈室所需品：

??1、無塵室消耗品：無塵布，無塵紙，無紡布口罩，無塵手套.無塵手指套，鞋套，凈化棉簽，粘塵墊，粘塵滾筒，凈化筆，凈化本，凈化復印紙，凈化室吸塵器

??2、防靜電產品：防靜電簾，防靜電臺墊，防靜電衣，防靜電鞋，防靜電無塵口罩，防靜電手套，防靜電手腕帶，防靜電周轉箱，防靜電袋，防靜電椅子，防靜電刷子，防靜電鑷子，防靜電測試儀

??3、空氣過濾器：初效過濾器，初效板式過濾器，初效密褶式過濾器，初效袋式過濾器，中效過濾器，中效袋式過濾器，有隔板中效過濾器，板式中效過濾器，V字形大風量中效過濾器，過濾器，無隔板過濾器，有隔板過濾器，大風量過濾器，化學過濾器，筒狀過濾器，過濾棉

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簡述百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護

制藥廠中的無塵室凈化車間一定要嚴格管理和維護，因為制藥廠生產的藥品和人們的生活息息相關。

一、環境監控的管理

??百級無塵室凈化車間的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態來維持的。環境實驗室的控制管理至關重要，主要從以下方面。

??(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?，室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。

??(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。

二、人員管理

??(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數。

??(2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。

??(3)加員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級無塵室凈化車間工作原理和環境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規范人員行為和各項操作規章制度。

??百級無塵室凈化車間采用通風工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播。廣州旗興企業--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，10萬級GMP凈化車間GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業的強制性國家標準，相關行業按潔凈室標準建設的車間，且符合GMP質量安全管理體系要求的稱之為GMP車間。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環境和功能，強化無菌觀念和正規化管理是根本的保證與要求。

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GMP現場檢查注意事項及關注點

一、現場決不允許出現的問題

1、各種現場存放的物料，出現帳、卡、物不符或沒有標簽或沒有定置定位；

2、現場演示無法操作或操作不合規、不能說清如何工作；

3、現場（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現象；

4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現象；

5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題；

6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區域之內；

7、現場設備設施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。.

8、車間、倉庫存在嚙齒類動物、糞便或其他活動痕跡。