廣東細胞實驗室建設施工優選企業

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GMP對廠房與設施、設備要求

廠房、設施與設備是藥劑生產的手段和物質基礎。在廠房的規劃、設施、設備設計和選型中要嚴格按GMP規范要求，以確保其能適應藥品生產操作和管理特點，滿足工藝、衛生及環境要求，保證生產藥品質量。

（1）廠址選擇

新建藥廠或易地改造項目均需進行此項工作。選擇時嚴格按國家的有關規定、規范執行，遵循有利生產、方便生活、節省投資、環保等原則，廠址應設在自然環境好、水源充足、水質符合要求、空氣污染小、動力供應保證、交利、適宜長遠發展的地區。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無塵、無菌的電子、、血液制品等行業生產車間地面。設置有潔凈室（區）的廠房與交通主干道間距宜在50m以上。

（2）廠區總體規劃

   GMP第八條明確指出，廠區、行政、生活和輔助區總體布局合理，不得互相妨礙。總體原則是：流程合理，衛生可控，運輸方便，道路規整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關的建筑組成生產區，一般生產區廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設施組成行政和生活區。各區布局和設置，除符合相應功能要求外，還應做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當。設計中可以采用現澆水磨石地面，所用石子直徑應在6-15mm之間。

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今天我們跟著廣州旗興凈化設備安裝公司來看下凈化車間工程施工的六大注意事項。

　　1.首先確定凈化車間工程施工項目的設計圖紙和客戶的使用要求并形成合理的施工方案。

　　2.仔細檢查凈化車間工程施工需要使用的原材料和設別有無出現不合格或嚴重損壞的情況。切記這些都要經過檢查才能使用。

　　3.凈化車間工程的施工有一定的先后順序，在需要同時施工的時候要注意施工工序之間的相互關系，不能出現手里有什么材料就先做什么工序的情況。

　　4.在進行凈化車間工程施工時要注意施工的質量和進度，同時還要及時填寫施工檢測記錄表和施工驗收記錄。

　　5.在凈化車間工程施工過程中無論是運輸、存儲以及施工等都要做好節能環保的措施，嚴禁污染環境。

　　6.嚴格按照施工管理制度對所有施工人員進行安全保護和安全培訓。

無塵車間常見的布置方式

　　無塵車間一般包括：潔凈區、準潔凈區、輔助區三部分，要注意他們的布置方式。

　　1.兩端式：潔凈區設在一邊，另一邊設準潔凈和輔助用房。

　　2.外廊環繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和防置一些設備用，有的外廊內設值班采暖。外窗要是雙層密封窗。

　　3.核心式：為了節約用地、縮短管線，可以潔凈區為核心，上下左右被各種輔助用房和隱藏管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候對潔凈區的影響，減少冷熱耗能，利于節能。

　　4.內廊式：無塵車間設在外圍，而走廊設在內部，這種走廊的潔凈度級別一般都較高，甚至和無塵車間同級

GMP現場檢查注意事項及關注點

生產現場檢查時避免出現的問題或關注點

1、、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關管理措施；

3、在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查；

4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進入生產區人數受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋；

7、簽字確認關鍵步驟；

8、包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標簽；

9、環境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關記錄；

11、避免灰塵產生和傳播，通風或凈化措施的處理；

12、生產前要經過批準（有生產指令）；

13、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；

14、重加工的SOP，執行情況；

15、在生產區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

19、設備在清潔、干燥的環境中進行儲藏；

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產品；

21、記錄填寫清晰符合規范，復核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22、記錄及時和操作同步，按及時、準確、清晰、完整八字方針執行；

23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區與潔凈緩沖區進行很好管理，防止操作及人員的交叉；

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無塵潔凈室裝配設計的原則

1在新建或改建的潔凈廠房設計中，對于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產環境可采用裝配式潔凈室。

2裝配式潔凈室所在的房間應有空氣凈化要求，并應與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級相適應。外圍建筑的耐火等級不得低于二級。

3裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內壁板或支柱支承，也可固定在外圍建筑上。回風地溝或回風地坑宜設在外圍建筑的地面以下。

4裝配式潔凈室設計應滿足在該室室內安裝壁板的要求。裝配式潔凈室的構配件應做到：連接構造的整體性強、氣密性好，并便于組裝、拆卸、包裝和運輸。

5裝配式潔凈室的四周壁板中，宜有一面或兩面緊貼或靠近外圍建筑的墻壁。緊貼時，壁板與墻壁之間的安裝縫隙應封閉；靠近時，應留有清掃距離。當裝配式潔凈室時，壁板外側設有技術夾道時，壁板與外圍建筑內墻面之間凈寬不宜小于600毫米。