浙江藥機展會CIPM2021 地點誠信企業(yè)「嘉華匯誠」

藥機展會內(nèi)容介紹

嘉華為企業(yè)提供合規(guī)追溯系統(tǒng)建設一站式服務；

嘉華公司提供從合規(guī)法規(guī)咨詢輔導、整體方案設計、企業(yè)自建追溯系統(tǒng)平臺、第三方追溯系統(tǒng)平臺服務、橋接異構(gòu)平臺、系統(tǒng)建設相關追溯軟硬件產(chǎn)品、CSV驗證、實施、集成服務到系統(tǒng)運維的一站式服務，帶領嘉華團隊獲得制藥行業(yè)。

歡迎大家前來觀賞我們舉辦的藥機展會。

藥品追溯行業(yè)

加強藥品及追溯體系建設是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實產(chǎn)品安全可追溯主體責任的重要手段。近期，我國多個部門陸續(xù)發(fā)布了關于加強藥品及上市后監(jiān)管和建設可追溯體系的各項方針政策。

藥品追溯方面，國家藥監(jiān)局組織制定的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保證信息真實、準確、完整和可追溯。2021年2月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家中局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布關于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告中也明確提出藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系。

藥品追溯碼編碼要求

藥品追溯碼編碼要求規(guī)定了藥品追溯碼的術語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。適用于追溯體系參與方，針對在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1

藥品追溯

放眼全球，美國FDA DSCSA 藥品供應鏈安全法案于2018年11月實施生效，歐盟防止假藥法案FMD于2019年2月實施生效。國際監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）早在2011年就提出推動UDI（器械標識）作為全球上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。據(jù)悉，目前全世界150多個國家和地區(qū)在使用符合GS1系統(tǒng)的商品條碼對物品進行標識。隨著醫(yī)療行業(yè)對統(tǒng)一產(chǎn)品標識和數(shù)據(jù)標準化的重視，采用國際化統(tǒng)一的GS1標準也成為越來越多國家和地區(qū)監(jiān)管部門和醫(yī)療行業(yè)參與方的共識。