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              3Q認證咨詢中心詢問報價「百思力」

              發布時間:2021-09-06 17:45  

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              3Q認證

              支持的儀器

              ■  AB Sciex質譜API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。

              ■  安捷倫液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。

              ■  島津液相10A系列,20A系列,30A 系列

              ■  沃特世液相2690系列,2695系列

              3Q認證:

              安裝驗證(IQ)操作流程

              ■   資質驗證的工程師執行協議方案

              ■  清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞

              ■  預捆綁的安裝,操作驗證協議方案

              ■  ,完整性的驗證試驗

              操作驗證(OQ)操作流程

              ■   生產企業認證的測試標準品

              ■  標準型號的測試色譜柱

              ■  嚴謹合理的測試指標

              3Q認證服務是指儀器設備的安裝驗證(IQ)、操作驗證(OQ)以及性能驗證(PQ)服務。

              我們的3Q認證方案完全按照儀器原廠家推薦的認證方案執行,不論您是研發企業亦或是生產企業,需提交審查資料進行進出口業務,我們的3Q認證方案均能滿足您的實際要求。slider_img_1.jpg

              其中安裝和操作驗證服務(IQ/OQ)包括:

              資質驗證的工程師執行協議方案

              清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞

              預捆綁的安裝,操作驗證協議方案

              ,完整性的驗證試驗

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              性能驗證服務(PQ)包括:

              生產企業認證的測試標準品

              標準型號的測試色譜柱

              嚴謹合理的測試指標




              效果確認(PQ)

              PQ是設備認證過程的后一步,此步驟涉及驗證和記錄設備在特定的工作范圍內可重復工作。它們不是單獨測試每個儀器,而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格認證開始之前,將根據流程描述創建詳細的測試計劃。

              過程性能認證(PPQ)協議是過程驗證和認證的重要組成部分,用于通過記錄特定過程在一段時間內的性能來確保持續的產品質量。FDA指南建議將以下標準作為PQ和PPQ協議的一部分:

              · 制造條件,如設備限制,操作參數和組件輸入

              · 在測試,校準和驗證過程中應記錄或分析的數據列表

              · 需要進行的測試以確保在各個生產步驟中保持一致的質量

              · 抽樣計劃概述了生產批次之間和之間使用的抽樣方法

              · 基于統計數據制定數據,科學和風險導向決策的分析方法

              · 定義處理不合格的可變性限制和應急計劃

              · 有關部門批準PPQ協議


              制藥企業為什么要做3q認證

              1.3Q是國家強制標磚。

              2.3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證) 。

              3.通過DQ(設計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。