Protein A 介質(zhì)值得信賴“本信息長期有效”

首先分離是從無序到有序的過程，熱力學(xué)第二定律說明從無序到有序的分離過程是一個(gè)熵減過程，因此不是一個(gè)自發(fā)的過程。分離技術(shù)不斷面臨新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，尤其是隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多，越來越復(fù)雜的生物分子需要進(jìn)行分離。生物分子具有種類多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、穩(wěn)定性差、濃度低等特點(diǎn)。從簡單到只有一個(gè)單元的氨基酸，到幾十個(gè)氨基酸組成的多肽，再到上百個(gè)氨基酸組成的三維結(jié)構(gòu)的蛋白，其分子量越來越大，結(jié)構(gòu)也越來越復(fù)雜，對環(huán)境越來越敏感，也越來越不穩(wěn)定，因此分離難度也隨著分子量的增加而增加。由于多肽及蛋白被廣泛地用于生物制藥，隨著生物制藥的快速發(fā)展，其分離方法也相對成熟。

為了解決傳統(tǒng)整體柱制備技術(shù)難題，納微與臺(tái)灣創(chuàng)新材料合作開發(fā)出孔徑及孔隙率可精l確控制的新方法(Tantti整體柱)。這種方法是利用單分散聚合物微球?yàn)槟０逄畛湓谡w柱中，然后把單體及交聯(lián)劑填充到微球的空隙中，加熱聚合后，再把模板微球清洗掉留下尺寸與微球模板大小一致的多孔整體柱。整體柱的孔徑大小可以通過模板微球大小進(jìn)行精l確調(diào)節(jié)，不受反應(yīng)條件影響，因此，柱與柱重復(fù)性好，且容易放大生產(chǎn)等。以單分散微球?yàn)槟０逯苽淇讖娇梢跃?span style="color:#FFFFFF;">l確控制整體柱的孔徑大小，克服了傳統(tǒng)整體柱制備方法依靠相分離形成孔道結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的缺陷。這種創(chuàng)新的整體柱將極大提升其病毒的分離純化性能，甚至為病毒、病毒類（疫l苗）、腺伴隨病毒(AAV)等生物大分子的分離純化帶來革命性的影響。

Tantti系列的陰離子整體柱已在流l感病毒純化中取得不錯(cuò)的驗(yàn)證效果，該系列產(chǎn)品批次穩(wěn)定性好，且大到能做到9cm直徑規(guī)模，可滿足中試級病毒純化需求。可以預(yù)期，孔徑可精l確控制且批次重復(fù)性好的整體柱一定成為病毒分離純化的理想材料。

層析分離效果很大程度上取決于層析介質(zhì)材料，層析技術(shù)重大進(jìn)步往往是隨著新的材料的出現(xiàn)而發(fā)展的。高機(jī)械強(qiáng)度超大孔結(jié)構(gòu)微球研究成功將推動(dòng)傳統(tǒng)層析介質(zhì)在病毒及類病毒（疫l苗）分離純化的廣泛應(yīng)用；單分散無孔層析介質(zhì)開發(fā)成功可以極大提高病毒的純度；而以單分散微球?yàn)槟０逯苽淇讖娇煽氐恼w柱將變革病毒分離純化技術(shù)。納微將一如既往引l領(lǐng)分離純化介質(zhì)的創(chuàng)新，促進(jìn)病毒分離技術(shù)的應(yīng)用。

抗l體藥l物的生產(chǎn)工藝進(jìn)展  

  抗l體藥l物生產(chǎn)是個(gè)非常復(fù)雜的過程，大致分為上游的發(fā)酵及下游的分離純化：上游工藝主要包括細(xì)胞復(fù)蘇、傳代、發(fā)酵生產(chǎn)。而下游工藝主要包括膜過濾及多步層析分離純化。過去十多年來，基因工程獲得突飛猛進(jìn)的進(jìn)步，細(xì)胞培養(yǎng)的表達(dá)量從原來的不到0.5 g/L 到現(xiàn)在普遍達(dá)到5g/L，有的甚至超過10g/L。這些進(jìn)步是由細(xì)胞表達(dá)載體的開發(fā)，克l隆篩選以及細(xì)胞培養(yǎng)基優(yōu)化等技術(shù)創(chuàng)新所驅(qū)動(dòng)的。由于發(fā)酵產(chǎn)率的大幅度提升，使得上游細(xì)胞培養(yǎng)成本大幅度降低（表1）。