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發布時間：2020-08-15 09:08
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廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！
勱博儀器——深圳華溶溶出儀
溶出儀在使用前必須要進行校正，目的就是要將影響因素減少到低。目前溶出儀校正主要有2種方式，機械校正和化學校正。
機械校正就是按照儀器制造商提供的質量標準和藥典附錄中的規定，對溶出儀部件的尺寸、位置、轉速、搖擺度、中心度等指標和參數進行檢測。
勱博儀器——深圳華溶溶出度儀
1.槳深度：槳的位置越高，溶出率越低，但是25±2mm范圍內并無顯著差異。
2溶出杯與槳軸同軸度：轉軸距溶出杯中心越遠，溶出率越高，2mm以上偏離會產生顯著差異。
3溶出杯垂直度：溶出杯越偏離垂直位置，溶出率越高，偏離垂直位置1°以上會產生顯著差異。
勱博儀器——深圳華溶溶出度儀
機械驗證前的檢查。
（一）溶出杯。杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。
（二）轉籃。籃體無銹蝕，無網眼堵塞或網線伸出，無網眼或籃體變形等現象。
（三）籃（槳）軸。籃（槳）軸上無銹蝕現象，槳面涂層（Teflon或其他涂層）光滑、無脫落。
廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！
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種溶出儀由于在使用中翻轉頻繁，難以保證垂直度和同軸度，這些技術要求均在性能驗證范圍。后兩種溶出儀，機械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。
以前性能驗證中更多的是用一個帶有水泡的水平儀調整儀器水平，將一個有機玻璃的杯蓋放置在溶出杯上，用籃軸倒裝在軸孔內，將軸緩慢向下放入杯蓋中心孔內，用肉眼觀察是否同軸，檢測的精度低。
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溶出杯與籃（槳）軸的同軸度：
籃法：一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm，另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。
槳法：一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。
在上述兩個測量點，每個溶出杯軸心與籃（槳）軸軸心的偏差均不得超過1.0mm。
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1.溶出度儀水平度：如果出現偏差，可以通過調節儀器底部螺絲進行調整。
2.槳擺動不用單獨測量，因為槳和軸是一體的，測量槳軸擺動即可。
3.籃（槳）深度：高度球雖然不能準確測定籃（槳）深度，但是作為日常調節籃（槳）深度的工具還是有其使用便捷性。
4.籃（槳）軸轉速：采用接觸式轉速計可以更直觀地反映真實轉速，而且對于高轉速下的轉速準確度測定也很有必要。
廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！
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為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性，溶出度儀除了滿足《中國藥典》、《溶出度儀機械驗證指導原則》中的規定，每次測試前的運行校準包括檢查轉籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動等。取樣前是否有潤洗，潤洗的溶液取自哪，從哪些流路流動，流向哪，是否有排空，這些沒有一個儀器廠家告訴你，就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。
勱博儀器——深圳華溶溶出度儀
溶出儀的機械驗證，應將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數。目前國內常用的溶出裝置有三種形式:一排式8杯6桿翻轉型溶出儀，Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔濾膜 流速高 低溶出率。天大天發 CJL-3型沉降籃 溶出試驗儀附件 溶出試驗儀沉降籃。
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溶出儀機械驗證指導原則”征求意見。考慮流路，考慮補液體積和取液體積差，后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數不少于5次后的結果）溶出度儀及環境應無顯著振動。振動源來自周圍環境（離心機、真空泵、通風櫥等儀器設備）、溶出裝置本身或其部件、循環加熱器的外部水浴。
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化學校正和儀器合格評定中的性能評定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環境和規定的溶出條件下，測定標準片或顆粒的溶出量，并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較，確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求，也可稱為系統適用性校正。ZRS-8G智能溶出儀 智能溶出儀 溶出度測試儀 溶出度試驗儀。
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溶出儀耗材的選型與常見問題解答，溶出儀機械驗證和藥一致性評價。目前藥溶出度試驗存在的缺陷主要有以下三個方面：溶出介質單一、試驗方法區分能力不足、溶出儀檢測狀態與性能得不到保障。溶出儀是測定溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標的優良是溶出結果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗證和校準溶出度測定結果準確的根本保證。
勱博儀器——深圳華溶溶出度儀
一種溶出儀由于在使用中翻轉頻繁，難以保證垂直度和同軸度，這些技術要求均在性能驗證范圍。后兩種溶出儀，機械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。適用于藥質量和一致性評價體外溶出試驗中，可采用模塊化集成測量工具。在檢定合格周期內使用，并能夠進行量值溯源。
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Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔濾膜 流速高 低溶出率，目前為止，供溶出儀校正用的標準片（顆粒）共4種，在規定的溶出條件下，測定標準片的溶出量，并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較。RC-6溶出度測試儀 手動翻轉溶出度儀 溶出速度和程度檢測儀。
勱博儀器——深圳華溶溶出度儀
將高純水（推薦屈臣氏或怡寶的純凈水）加熱至沸騰，持續沸騰10分鐘，降溫至60~65℃，加雙層0.45μm水系微孔濾膜用裝有攪拌裝置的吸濾瓶中過濾。將吸濾瓶密封并在真空狀態（真空度在-0.09～-0.1）下繼續保持10分鐘。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀
