gsp要求的全程監控溫度保溫箱信息推薦「懷眾保溫箱」

GSP對冷藏車驗證時間要求：

（1）在冷藏車達到規定的溫度并運行穩定后，數據有效持續采集時間不得少于5小時。

（2）驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。

GSP對冷藏車驗證的項目要求：

1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；

3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區高溫或低溫等外部環境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

藥品GSP驗證項目一般分為：1、GSP冷庫驗證

2、GSP冷藏車驗證

3、GSP冷藏保溫箱驗證

4、GSP藥品倉庫溫濕度監測系統驗證.

新版GSP藥品冷鏈驗證方案1、冷庫溫度驗證方案

2、冷藏車溫度驗證方案

3、保溫箱、冷藏箱溫度驗證方案

4、藥品倉庫溫濕度驗證方案

新版GSP驗證布點要求（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步有效。

（二）在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

（三）每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

（四）庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。

（五）每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。

新版GSP驗證時間規定（一）在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后，數據有效持續采集時間不得少于48小時。

（二）在冷藏車達到規定的溫度并運行穩定后，數據有效持續采集時間不得少于5小時。

（三）冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后，按照zui長的配送時間連續采集數據。

（四）驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。