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什么是UDI小銷售單元

《國家藥監局關于發布醫療器械標識系統規則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械小銷售單元和包裝或者醫療器械產品上賦予標識數據載體，并確保在醫療器械經營使用期間標識數據載體牢固、清晰、可讀。

對于“小銷售單元”，當前沒有公布定義或行業標準可參考，一般由企業根據產品及市場業務需要自行確定。

UDI實施，需要在UDI-PI中包含哪些生產標識信息

目前從法規層面暫無強制要求，可根據自身管理的需要、經營流通和使用單位記錄使用的需要，自行選擇。

根據《醫療器械標識系統規則》第七條：“生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。”

明確UDI系統建設主體及各參與方主要責任

在推進醫療器械試點工作初期，國家藥監局會同國家衛健康委于2019年7月印發《醫療器械標識系統試點工作方案》，其中明確指出：醫療器械注冊人，按照標識系統規則和標準，對其產品創建和賦予標識，完成標識數據庫數據上傳工作，向下游企業或者使用單位提供標識信息，探索建立標識在產品追溯中的應用模式，形成相應的操作規范。該工作方案明確了醫療器械生產經營企業應該承擔起追溯體系建設的主體和各參與方的主要責任，探索利用標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追溯等應用。

建設UDI系統是供應鏈管理的先進手段

在信息化大背景下，醫療器械標識（簡稱UDI）被公認為是醫療器械監管的先進手段，也是醫療器械的通用語言、語言和語言。其中UDI基本信息包括產品標識、產品屬性和生產信息，還可包括流通信息、臨床使用信息。在整個供應鏈應用UDI系統后，能夠實現醫療器械全生命周期追溯信息覆蓋從生產企業、到流通環節、醫療機構臨床應用的時間追溯及存儲運輸信息的追溯管理，形成完整的追溯鏈條信息，社會公眾可以查詢器械追溯相關信息，實現各環節器械追溯信息互通共享，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。