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保健食品注冊申報中的穩定性試驗 

保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。一般穩定性試驗分為短期試驗、長期試驗或加速試驗。外貿保健食品批準證書流程

加速穩定性的樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。

2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下貯存。外貿保健食品批準證書流程

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保健食品注冊申報產品技術要求常見問題及注意事項 

一、常見問題及注意事項

（一）注冊信息系統填報的產品技術要求與紙版資料不一致。請按照zui終確定版本，認真、逐項填寫產品技術要求內容。產品技術要求電子版應為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續、變更、轉讓等注冊申請，提交的產品技術要求內容與原注冊內容不一致。請根據原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規定，完善產品技術要求。外貿保健食品批準證書流程

（三）擅自修改產品技術要求未發補內容。補充資料中需提交產品技術要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內容，同時產品技術要求電子版與紙版內容保持一致。

（四）其他常見問題，主要包括：

1.【生產工藝】項

（1）除首i次申報產品（受理編號為國食健申），其余申報類型產品生產工藝主要流程應與原批件保持一致，同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數。

（2）提取關鍵工藝參數應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。外貿保健食品批準證書流程

（3）提取后干燥參數應包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風溫度160～180℃，出風溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應提供原料、方法及參數。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發酵參數應包括培養基組成、菌i種、溫度、時間、pH、終止發酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。外貿保健食品批準證書流程

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保健食品注冊的基礎知識

一、 什么是保健食品

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的保健食品，具有調節機體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。

所以注冊保健食品，必須具有三種屬性：

（1） 食品屬性；

（2） 功能屬性，具有特定的功能；

（3） 非藥品屬性；外貿保健食品批準證書流程

（4） 安全性。

i保健食品批準證書

1、保健食品批準證書格式是什么樣的？

國產保健食品批準文號：國食i健字 GXXXXXXXX；

進口保健食品批準文號：國食i健字 JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX” 前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開始編號。

2、保健食品批準證書有效期多久？

有效期：5年；

期滿需要延長。外貿保健食品批準證書流程

雅麓福檢測技術——外貿保健食品批準證書流程

保健食品生產日期和保質期

保健食品在產品zui小銷售包裝（容器）外明顯位置清晰標注生產日期和保質期。如果日期標注采用“見包裝物某部位”的形式，應當準確標注所在包裝物的具體部位。外貿保健食品批準證書流程

1.日期標注應當與所在位置的背景色形成鮮明對比，易于識別，采用激光蝕刻方式進行標注的除外。日期標注不得另外加貼、補印或者篡改。

2.多層包裝的單件保健食品以與食品直接接觸的內包裝的完成時間為生產日期。

3.當同一預包裝內含有多個單件食品時，外包裝上標注各單件食品的生產日期和保質期。

4.按年、月、日的順序標注日期。日期中年、月、日可用空格、斜線、連字符、句點等符號分隔，或者不用分隔符。年代號應當使用4位數字標注，月、日應當分別使用2位數字標注。

5.保質期的標注使用“保質期至XXXX年XX月XX日”的方式描述。外貿保健食品批準證書流程