南京無菌層流傳遞窗供應(yīng)商「德信致遠(yuǎn)」

傳遞窗按與之相連的較高的級別的潔凈區(qū)的潔凈級別來管理，如：噴碼間與灌裝間相連的傳遞窗應(yīng)按灌裝間的要求來管理。下班后由潔凈區(qū)操作者負(fù)責(zé)，將傳遞窗的內(nèi)部各表面搽拭干凈，并打開紫外滅菌燈30分鐘。

操作規(guī)范

⒈用0.5%CH3COOOH或5%碘伏液擦拭待傳遞的物品。

⒉打開傳遞窗外側(cè)門，迅速放置待傳遞物品，用0.5%CH3COOOH噴霧消毒傳遞窗，關(guān)閉傳遞窗外側(cè)門。

開啟傳遞窗內(nèi)的紫外燈，紫外照射待傳遞物品不少于15分鐘。

⒋通知屏障系統(tǒng)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)人員或工作人員，打開傳遞窗內(nèi)側(cè)門，取出物品。

5 關(guān)閉傳遞窗內(nèi)側(cè)門。

傳遞窗操作規(guī)程

傳遞窗清潔操作要求:清潔頻率,使用前后清潔一次，清潔工具，不掉毛抹布。

傳遞窗清潔方法：用蘸有清潔劑的抹布擦拭傳遞窗內(nèi)部及外部。清潔工具的清洗、存放及干燥清潔劑洗凈后，用飲用水沖洗干凈，存放于工具存放間，自然晾干。

傳遞窗消毒劑及配制0.1%新潔爾滅：將2%新潔爾滅溶液加純化水釋至體積的20倍，攪拌均勻。75%乙醇：取95%酒精790ml，加純化水至1000ml，攪拌均勻即可。

傳遞窗消毒方法:用蘸有消毒劑的抹布先擦拭傳遞窗內(nèi)部，再擦外部。

傳遞窗清潔效果:用棉球擦拭傳遞窗后送衛(wèi)生學(xué)檢查，應(yīng)無菌。

層流傳遞窗特定要求：

1、所有傳感器必須經(jīng)過具有法定資質(zhì)的校驗(yàn)單位校驗(yàn)，并提供校驗(yàn)記錄和合格證書；

2、設(shè)備安裝完畢后，供應(yīng)商需要對每臺潔凈傳遞窗進(jìn)行現(xiàn)場測試（至少包含潔凈度、風(fēng)速、風(fēng)壓、照度、噪聲和氣流流型等），并提供相關(guān)測試報(bào)告；

3、提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件資料:功能說明/設(shè)計(jì)說明（FS/DS）文件，SAT/IQ/OQ方案和報(bào)告。

GMP要求:

1、設(shè)備表面應(yīng)光滑，沒有毛刺，不積塵，易清潔，所有縫隙采用食品級中性密封膠密封；

2、設(shè)備要有適合空間進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢修；

3、所有電線都應(yīng)隱藏不得外露；

4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經(jīng)法定部門校準(zhǔn)，并可溯源。