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發(fā)布時(shí)間：2021-09-14 09:09
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生物制品層析系統(tǒng)
生物制品層析系統(tǒng)
生物制品的物理化學(xué)檢定:生物制品中的某些有效成分和不利因素,需要通過物理化學(xué)和生物化學(xué)的方法檢查出來,這是保證制品安全和有效的一個(gè)重要方面。(H)物理性狀檢定(1)外觀1透明液制品:應(yīng)為本色和無色透明液體,不得含有異物、白點(diǎn)、凝塊、渾濁或搖不散的沉淀物2懸濁液制品:應(yīng)為乳白色混懸液,不得有搖不散的菌塊和其他異物。3凍干制品:應(yīng)為淡黃色、白色疏松體,呈海綿狀或結(jié)晶狀，應(yīng)無融化現(xiàn)象。(2)真空度:凍干制品進(jìn)行真空封口，可進(jìn)一步保證凍干制品的生物活性和穩(wěn)定性。(3)溶解時(shí)間:取一定量凍干制品,按藥典要求,加適量溶劑,檢查溶解時(shí)間,其溶解時(shí)間應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)。日化學(xué)檢定(1)蛋白質(zhì)含量測(cè)定:1凱氏定氨法2酚試劑法3雙縮脲法(2)防腐劑含量測(cè)定:1苯酚含量測(cè)定法2游離甲醛含量測(cè)定3類防腐劑含量測(cè)定4含量測(cè)定(3)純度檢查:很多生物制品的主要成分為蛋白質(zhì)因此常用電泳法進(jìn)行純度檢查。1區(qū)帶電泳2電泳3凝膠層析(4)其他1水分含量測(cè)定2氫氧化鋁與磷酸鋁含量測(cè)定。3磷含量測(cè)定40乙酰基含量測(cè)定。
生物在行業(yè)中占比逐漸增大,現(xiàn)代生物制藥對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和一致性控制提出了更高的要求,越來越多的過程研究工作致力于此。過程分析技術(shù)基于研發(fā)生產(chǎn)人員對(duì)產(chǎn)品屬性及生產(chǎn)工藝的充分理解,融入到質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念中,代表著未來生物行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。從質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念及智能制造角度出發(fā),闡述了過程分析技術(shù)在生物制品上游工藝、收獲階段、下游工藝、成品制備等過程中的新應(yīng)用研究。從微生物發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)、離心、復(fù)性、層析、配制、灌裝、凍干等環(huán)節(jié)分析了過程分析技術(shù)應(yīng)用的難易程度,并提出過程分析技術(shù)應(yīng)用的挑戰(zhàn)與前景。
不同層析液的成分不同。主要有以下五種
1、20份60℃-90℃下分餾出來的、2份、1份苯混合而成的層析液。
2、9份體積分?jǐn)?shù)為95%的酒精和1份苯混合而成的層析液。
3、或加少許鈉混合而成的層析液。
4、體積分?jǐn)?shù)為95%的酒精組成的層析液。
5、92號(hào)組成的層析液。
層析液的作用
層析液的作用是溶解樣品，作為樣品的載體。溶解度大的物質(zhì)在濾紙上擴(kuò)散得快，離液面較遠(yuǎn)；溶解度小的物質(zhì)在濾紙上擴(kuò)散的慢，離液面較近。
在生物“葉綠素提取和分離”實(shí)驗(yàn)中，使用的層析液是用于分離葉綠體中的不同色素的。
