廣州無塵潔凈車間工程服務(wù)為先「廣州旗興」

廣州旗興企業(yè)，提供潔凈環(huán)境空間及廠房一站式綜合解決方案，無塵潔凈車間工程，凈化車間改造

PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修方案

目前PCR應(yīng)用已得到長(zhǎng)足的發(fā)展，已成為疫病診斷，疫情控制等方面的有力工具，為了避免在PCR方法中出現(xiàn)污染及出現(xiàn)假陽性和假陰性結(jié)果等現(xiàn)象，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境安全控制上嚴(yán)格做到實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立區(qū)域設(shè)計(jì)，功能分區(qū)明確，保證實(shí)驗(yàn)室潔凈環(huán)境，物流嚴(yán)格分流，設(shè)計(jì)合理的壓力梯度，形成有序的氣流組織方向，切實(shí)做到避免交叉污染。無塵車間內(nèi)的消防及疏散措施一個(gè)合理科學(xué)的無塵車間應(yīng)當(dāng)按照要求配置滅火系統(tǒng)，以及保證疏散通道的通暢。

PCR是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PolymeraseChainReaction）的簡(jiǎn)稱，是一種分子生物學(xué)技術(shù)，用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA。

避免污染是PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)首要考慮重點(diǎn)

由于PCR技術(shù)的高度敏感性，PCR技術(shù)要求高、影響因素多，從樣品制備到結(jié)果的產(chǎn)生，任何一處細(xì)微的失誤均會(huì)造成結(jié)果的偏差，導(dǎo)致樣品的假陽性和假陰性結(jié)果。

PCR實(shí)驗(yàn)室研究過程中，很多操作都會(huì)產(chǎn)生氣溶膠，比如離心、混勻等操作閔。為保證環(huán)境安全，PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)需獨(dú)立區(qū)域設(shè)計(jì)，避免與其余環(huán)境的交叉混雜，下面廣州旗興根據(jù)我們做過的工程實(shí)例從平面布局、凈化區(qū)域劃分，人物流設(shè)計(jì)和壓差控制等方面具體介紹。3、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

一、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB19489-2008

《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]8號(hào)文

《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號(hào)文

《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號(hào)文附件

《基因檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求》國(guó)家質(zhì)監(jiān)檢驗(yàn)總局SN/T1193-2003

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-生物污染控制》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14698

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醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室、生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室

符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2008所規(guī)定的生物安全防護(hù)水平為二級(jí)實(shí)驗(yàn)室.

2、加強(qiáng)型醫(yī)學(xué)BSL-2實(shí)驗(yàn)室

指在醫(yī)學(xué)BSL-2實(shí)驗(yàn)室中,設(shè)置緩沖間、機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)過濾等措施且有明確負(fù)壓或壓力梯度要求的實(shí)驗(yàn)室.其余為普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實(shí)驗(yàn)室.

3、一級(jí)屏障

操作者和被操作對(duì)象之間的隔離,也稱一級(jí)隔離.

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  口罩廠無塵車間裝修報(bào)價(jià)與設(shè)計(jì)規(guī)劃

自新冠爆發(fā)以來，口罩成了每個(gè)市民出行的必備物品，由于疫情的嚴(yán)重程度，國(guó)內(nèi)正面臨口罩、手套等個(gè)人防護(hù)用品長(zhǎng)期短缺的問題。

為了盡快解決口罩產(chǎn)能不足的問題，不少企業(yè)都準(zhǔn)備轉(zhuǎn)型或增設(shè)口罩生產(chǎn)線。3、應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。只是口罩的生產(chǎn)需要滿足一定的條件。口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩還必須在恒溫恒濕環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)，無塵車間通過車間內(nèi)特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，有效控制空間區(qū)域范圍內(nèi)空氣中的灰塵微粒、有害氣體及細(xì)菌，使室內(nèi)溫度、濕度、潔凈度、壓力、靜電指數(shù)等有效控制在某一特定的需求范圍內(nèi)，是口罩生產(chǎn)不可或缺的場(chǎng)所。

口罩廠無塵車間裝修材料選擇

1、車間的墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板；圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的可選用防靜電型。

3、送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4、送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板不銹鋼板。

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口罩凈化車間各項(xiàng)指標(biāo)注意事項(xiàng)

由于疫情的原因，口罩成了今年年初的“爆款”，現(xiàn)在依然處于一金難求的狀態(tài)。

2月5日，發(fā)改委發(fā)布消息，表示截止2月3日，全國(guó)22個(gè)重點(diǎn)省份口罩產(chǎn)量已達(dá)到1480萬只，比日環(huán)比增長(zhǎng)3.1%。其中N95口罩已達(dá)到11.6萬只，環(huán)比增長(zhǎng)48%；四、實(shí)驗(yàn)室基本管理實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的布置和準(zhǔn)入在主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。其他口罩998萬只，環(huán)比增長(zhǎng)36%；一次性口罩471萬只，口罩產(chǎn)量呈現(xiàn)持續(xù)上升勢(shì)頭。

那么，口罩生產(chǎn)對(duì)環(huán)境有哪些要求呢？又是如何進(jìn)行滅菌的？口罩微生物指標(biāo)是什么？等等一系列的問題，本篇文章將會(huì)為大家解答疑惑！

關(guān)于口罩

1.根據(jù)《分類目錄》，口罩分為口罩和防護(hù)口罩，均為二類。

2.根據(jù)國(guó)家局《口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為防護(hù)口罩、口罩和一次性使用口罩。

注：根據(jù)分類界定，一次性使用口罩為分類編號(hào)141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類。

也就是說，口罩均屬于二類。

既然口罩屬于二類，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須按照規(guī)定進(jìn)行。設(shè)計(jì)研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應(yīng)符合GMP的條件），送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，同時(shí)一并提交按《注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求。

口罩是不需要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的，但需要臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明。

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