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              發(fā)布時(shí)間:2021-01-16 19:12  

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              FDA 希望通過和申辦者有效而切合實(shí)際的溝通,共同推進(jìn)植物藥全程研究和評價(jià)。FDA 目前的植物藥指南指出,在 IND 試驗(yàn)前、臨床Ⅰ結(jié)束后、臨床Ⅱ、Ⅱ A 結(jié)束后、Ⅲ期臨床試驗(yàn)前,NDA 申請前,強(qiáng)烈推薦申報(bào)方與 FDA 相關(guān)部門溝通和咨詢,獲取建議后再進(jìn)行研究。這些建議包括 IND 或NDA 提交的資料是否充分、臨床研究設(shè)計(jì)是否合理,并建議在項(xiàng)目全程進(jìn)行討論。申辦者應(yīng)該根據(jù)OND 評審機(jī)構(gòu)的提交所有相關(guān)研究資料,評估現(xiàn)有研究信息是否足夠支持下一步的開發(fā)研究。

              建立適當(dāng)?shù)臏贤C(jī)制,既可以提高新藥開發(fā)的效率,避免申辦方不必要的研究,也可以更好地確保審評指南的實(shí)施。我國藥品技術(shù)審評部門和研究者應(yīng)該積極借鑒此類做法,建立溝通機(jī)制和具體措施,以積極開放的心態(tài),提高藥的研發(fā)效率,降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。




              由于專利需要很高的成本,專利是區(qū)域性的,一個(gè)國家的專利只能在該國家有效。其他國家不承認(rèn),如果希望在不同國家得到保護(hù),科學(xué)和技術(shù)成就必須適用于不同的國家。專利申請的成本非常高。此外,專利申請文件涉及技術(shù)和法律領(lǐng)域,并且需要非常專業(yè)的律師或代理人來編寫,并且成本非常高。如果專利重新進(jìn)入另一個(gè)國家,則必須將其翻譯成不同的語言,并將申請費(fèi)和維護(hù)費(fèi)支付給不同的國家。進(jìn)行這樣的專利,支付的費(fèi)用相當(dāng)于幾十萬元。如果一家公司擁有產(chǎn)品的核心專利,它可以排除其他競爭對手并在市場上保持競爭優(yōu)勢。因此,他們熱衷于在相關(guān)領(lǐng)域中列出專利。但是,專利申請的成本非常高,公司在申請專利之前必須要三思而后行。如果申請的專利不穩(wěn)定,專利局在提交后將被拒絕,或者如果獲得授權(quán)則無效,將浪費(fèi)大筆資金。如果所申請專利的保護(hù)范圍是錯(cuò)誤的,例如,如果要保護(hù)外套,則寫入專利以保護(hù)外套按鈕的形狀。在實(shí)踐中,它沒有被使用,并且相同的籃子用于水。



              在這個(gè)大規(guī)模創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的時(shí)代,創(chuàng)業(yè)不再是與自己的距離問題。隨著國家對企業(yè)家的財(cái)政支持和優(yōu)惠政策,企業(yè)家精神在今天變得簡單而普遍。在過去兩年中,創(chuàng)業(yè)公司發(fā)展迅速,越來越多的公司變得越來越有競爭力。如果您想在市場上迅速成名,您必須擁有自己的專利。如果您有自己的商業(yè)競爭,您必須擁有自己的專利,將大大提升產(chǎn)品價(jià)值,增強(qiáng)競爭力。除了給公司帶來價(jià)值外,還有其他好處嗎?近年來,由于國家大力支持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)似乎在一夜之間四面八方,但許多人或公司在政策上都有專利,不知道什么是有用的,浪費(fèi)了他們的專利。現(xiàn)在,讓我們告訴您專利申請的多重好處!


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