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微球（microspheres）是指分散或被吸附在高分子聚合物基質中而形成的微小球狀實體，其粒徑一般在1—250μm之間 [1]  。由于微球制劑具有長效緩釋或靶向作用，可以大大提升患者用藥的方便性、依從性，在臨床上已突顯優勢，是一種極具潛力的劑型。此外，微球制劑產品附加值較大，市場前景廣闊，近年來已成為研發的熱點。

微球制劑的細菌內和無菌檢查，需要進行球內和球外部檢測實驗。微球外部實驗，旨在檢測制劑完成生產灌裝入瓶中時的微生物和細菌內;微球內部實驗，旨在檢測微球內部包含的微生物和細菌內。微球的粒徑遠大于真菌和細菌，因此表面及內部均存在污染可能。可采用直接接種法對利培酮微球內部和外部進行無菌檢查，在內部無菌檢查過程中，先用2mL二亞砜將微球溶解和破碎，將溶解后全部液體接種至20mL培養基中，運用顯微鏡觀察溶解和培養過程。這種內部檢查方法經方法學驗證表明各驗證菌生長情況良好，使用濃度小于10%的二亞砜不會影響微生物的生長，可應用于微球制劑的無菌檢查。

不溶性微粒標準物質是用標稱粒徑的單分散聚苯乙烯乳膠微粒，配制成所需濃度的微粒懸浮液。符合《中國藥典2015版：0903—不溶性微粒檢查法》的技術要求。

本標準物質用潔凈的塑料瓶包裝，每瓶裝液量100mL。

采用光學顯微鏡結合圖像分析法進行定值，定值結果可溯源至國家長度基準。

可用于不溶性微粒檢測及粒度計、微粒分析儀的標定與校準。