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發布時間:2020-07-17 08:37  
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合理設計空氣潔凈等級:在藥廠無塵車間設計中,對空氣潔凈度等級標準的確定,應在保證生產質量的前提下,綜合考慮工藝生產能力、設備的大小、操作方式和前后生產工序的連接方式、操作人數、設備自動化程度、設備檢修空間、設備清洗方式等因素,以降低投資和運行費用,達到節能要求。一是按生產要求確定凈化等級,如對稀配可定為1萬級,而濃配對環境要求不高,可定為10萬級。無塵車間設備及空調安裝:無塵車間凈化行業主要設備包含:FFU過濾器、凈化燈、風口、風淋室、空調等等。二是對潔凈度要求高、操作崗位相對固定的場所使用局部凈化措施。如大輸液的灌封等可在1萬級背景下局部100級的生產環境內操作。三是允許隨生產條件的變化調整生產環境潔凈要求。如稀配1萬級,當采用密閉系統時生產環境可為10萬級。
凈化工程位置的選擇應根據下列要求并經技術方案比較后確定:
一、應在大氣含塵濃度較低,自然環境較好的區域;
二、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染源時,則應位于其大頻率風向上風側,或全年小頻率風向下風側;
三、應布置在廠區內環境清潔、貨流不穿越或少穿越的地段;
四、對于兼有微振控制要求的凈化工程的位置選擇,應實際測定周圍現有振源的振動影響,并應與精密設備、精密儀器儀表允許環境振動值進行分析比較;

在未馭得受權人簽發的合格證以前,藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發放有關的要求,進行生產和質量控制。
凈化工程車間車間無論在生產廠,在銷售中或隨后的處理上,藥品的儲存都應確保有滿意的安排,以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。
凈化工程車間要建立完整的自控和質量審查程序,用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。