潔凈車間公司在線咨詢「在線咨詢」

醫(yī)1療器械工廠的特點：1、醫(yī)1療器械工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì) 有嚴格的要求。gmp藥廠潔凈車間潔凈最1新技術(shù)1、目前一項新的“絕1對屏蔽技術(shù)”已獲美國FDA及歐洲醫(yī)1藥管理委1員會的認證。 2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感1染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和 其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）

 潔凈區(qū)（Clean Area）： 需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū) 域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。 氣鎖間（Air Lock）： 設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣 鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。制藥廠凈化工程主要技術(shù)參數(shù)室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。 醫(yī)1療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。 醫(yī)1療器械生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和 30000級。

潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。 醫(yī)1療器械潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

gmp藥廠潔凈車間潔凈1新技術(shù) 

1、目前一項新的“絕1對屏蔽技術(shù)”已獲美國FDA及歐洲醫(yī)1藥管理委1員會的認證。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A1級高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。目前國際上有200多家實驗室和100多家先進的制藥企業(yè)已開始應(yīng)用，該技術(shù)使防護區(qū)與非防護區(qū)之間絕1對屏蔽，突破了傳統(tǒng)潔凈技術(shù)人1流、物流分開逐級緩沖，然后在局部加以層流的模式，同時解決了傳統(tǒng)技術(shù)中無法解決的兩大核心問題，人與操作環(huán)境的相互影響，物料進出對操作環(huán)境的影響。

2、在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用絕1對屏蔽技術(shù)，在不對原廠房結(jié)構(gòu)和凈化系統(tǒng)做較大改動的情況下，利用絕1對屏蔽技術(shù)的優(yōu)點，可充分滿足GMP要求，同時也大大降低gmp藥廠潔凈車間改造成本和維護成本，使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障，可以預(yù)計隨著該技術(shù)的逐步成熟，將在我國制藥行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。gmp藥廠潔凈車間結(jié)構(gòu)組成1、目前國內(nèi)藥廠較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。

純化水是制藥生產(chǎn)中的一種原料和輔助用水，它的制備和輸送是一個復(fù)雜的系統(tǒng)。由于地域和季節(jié)的不同，原水的質(zhì)量有很大的差異，這就是為什么制藥行業(yè)的制水車間并不是一個可預(yù)訂的產(chǎn)品，而是根據(jù)未來用戶和設(shè)備供應(yīng)商制訂個性化解決方案。4、使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數(shù)值外，還可安裝在過濾器兩端，監(jiān)測過濾器的阻力變化，即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期，做到過濾器更換更加合理科學(xué)。不同行業(yè)所關(guān)注純化水質(zhì)量的重點不同，另外，由于在中國藥廠制備純化水起點比較晚，而且一直受到其他行業(yè)純化水設(shè)計的影響，所以在許多企業(yè)制備純化水的工藝流程中缺少制藥用水質(zhì)量關(guān)注點的元素。

制藥工業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，包括空氣處理機組、輸送管道系統(tǒng)、過濾裝置及末端送風(fēng)裝置等，是制藥工業(yè)潔凈環(huán)境的保證手段，是實現(xiàn)各類藥品生產(chǎn)環(huán)境溫度、相對濕度、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差、噪聲等工藝參數(shù)達到工藝要求的基本保障，是滿足工作人員舒適性、職業(yè)衛(wèi)生健康及生物安全等要求的基礎(chǔ)前提。同樣級別的潔凈室，由于應(yīng)用領(lǐng)域不同，要求也有很大區(qū)別，在若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。

凈化空調(diào)系統(tǒng)同時也是制藥工業(yè)中的能耗大戶，研究表明，凈化空調(diào)系統(tǒng)能耗占制藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施總體能耗的60～70%以上，對制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本影響重大。