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關于廠房潔凈室的關鍵技術

在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是行業廠房凈化環境控制的重中之重。行業廠房凈化區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈室凈化工程檢測點的布置根據中華人民共和國國家標準GBJ73-84《潔凈廠房設計規范》的規定：在對凈化車間進行潔凈度檢測時，檢測點應為距室內地坪1。凈化等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。正由于存在主觀認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。　　　

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生產廠房的施工隊產品質量的影響（二）

1、回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；

2、工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型；

3、風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；　

4、排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵；　　

5、潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。　　

所以，針對每個專業安裝工程公司，廠房凈化工程施工無論凈化等級高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。

關于凈化車間濕度溫度問題

大部分凈化廠房尤其電子工業用的潔凈廠房都有嚴格的恒溫、恒濕的要求，不僅對廠房內的溫、濕度有嚴格的要求，而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴格的要求。因此，在凈化空調系統的空氣處理上要采取相應的措施，例如：夏季要降溫、去濕（因為夏季室外空氣是高溫、高濕的），冬季要加熱加濕（因為冬季室外空氣是寒冷干燥的，室內濕度過低會產生靜電，靜電對電子產品的生產是致命的）。凈化車間空調器內空氣流動帶水的問題有的工程中由于加濕的帶水問題沒有處理好，結果后面的中效過濾器甚至高效過濾器都被攜帶的水打濕了。

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