鄭州醫療器械資質辦理流程常用指南

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醫院里想要購買使用醫療器械是需要辦理許可證的，對于醫療器械資質辦理流程是個不錯的選擇，讓一些機構辦理，效率上服務上都比較好的，下面就一起來了解一下吧。

醫療器械資質辦理流程的許可證所需的資料：

1、《醫療器械許可證申請表》；2、企業營業執照復印件；

3、企業法定代表人或者負責人、和質量負責人身份、學歷或者明； 4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖； 

5、房屋租賃合同； 6、所經營的器械的產品證書以及目錄； 7、企業經營質量管理制度； 8、其他證明材料。

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關于醫療器械資質辦理流程中的過程有很多的方式，其中要了解器械的生產信息，那么該怎么查看呢？下面就隨著小編我一起來了解一下吧。

對于醫療器械資質辦理流程的生產制造信息了解：

對生產過程相關情況的概述。醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖 的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。

應概述研制、生產場地的實際情況。

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在很多的醫療器械資質辦理流程過程中都是需要提供很多的手續的，為了不來來回回麻煩，全部提供手續是必要的，那么都應該有哪些呢？一起來了解一下吧。希望對你有所幫助。

對于醫療器械資質辦理流程的證明性文件如下：

1.境內備案人提供：企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。

2.境外備案人提供：

(1)如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關公證。

(2)境外備案人在中國境內代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

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