鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理費用常用指南

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社會上的許多企業(yè)都有使用我們鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理費用這可以節(jié)省跟多的申報資料，下面我們河南時事通咨詢有限公司帶大家來了解一下。

申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復(fù)印件加蓋公章并需核對原件（每項材料間用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔）。

1.《醫(yī)療器械注冊申請表》（見附件1）及其電子文本

（1）應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。

（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致。

（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已完成預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申報資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。

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現(xiàn)在眾所周知我們的鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理費用在很多方方面面都有著非常的人員，希望下面我們就來看看我們的鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理費用對公司的好處都有什么？

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。

（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。

（3）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單的復(fù)印件，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議的復(fù)印件和（生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別）。

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醫(yī)療器械安全有效基本要求清單都是什么下面我們就來在盛大的宴會上面進(jìn)行修行，接下來我們就讓公司帶我們深入了解。

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見附件2）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理費用對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體wei置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

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現(xiàn)在對于每一個人都有創(chuàng)立企業(yè)的還是，但是對于在我們進(jìn)行創(chuàng)辦鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理費用是我們應(yīng)該這批哪些辦理程序和完成后的時限。

1.申請。申請人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)政務(wù)服務(wù)廳提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料。

2.受理。5個工作日內(nèi)完成申報資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》；申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

3.技術(shù)審評。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定在60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要進(jìn)行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)；需要補(bǔ)正資料的，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容（申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料），自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

4.行政審批。對審查內(nèi)容和過程進(jìn)行行政復(fù)核，并在20個工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予注冊或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達(dá)。省局于10日內(nèi)完成批件的制作和送達(dá)。準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求；不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

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