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發(fā)布時(shí)間：2021-10-09 02:16
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三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測(cè)試方法對(duì)于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計(jì)數(shù)，宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法。對(duì)于粒徑大于或等于5微米的塵粒計(jì)數(shù)。也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。光散射粒子計(jì)數(shù)法:
1、光散射粒子計(jì)數(shù)器采樣量100級(jí):每次采樣量大于或等于1升。l，000級(jí)-l0，000級(jí):每次采樣量大于或等于0.3升。100，000級(jí):每次采樣量大于或等于0.1升。2模擬實(shí)驗(yàn)：現(xiàn)場(chǎng)勘查，實(shí)際操作驗(yàn)證自動(dòng)/手動(dòng)控制的自動(dòng)切換，驗(yàn)證連鎖功能。對(duì)于100級(jí)潔凈室，宜采用大流量粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)試;如果條件不具備時(shí)，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計(jì)數(shù)器。
2、采樣注意事項(xiàng):
(1)采樣管必須干凈，連接處嚴(yán)禁滲漏。
(2)采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時(shí)，不宜大于1.5米。
(3)采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
(4)采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。
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7.2凈化空調(diào)系統(tǒng)中，應(yīng)有對(duì)下列參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的措施：
1 室內(nèi)外溫度、濕度；
2 空氣過濾器進(jìn)出口靜壓差的超限報(bào)警；
3 表冷器出口的冷水溫度；
4 表冷器出口空氣溫度、濕度；
5 空調(diào)器出口空氣溫度、濕度；
6 加熱器進(jìn)出口的熱媒溫度和壓力；
7 風(fēng)機(jī)、水泵、加濕器、加熱器等設(shè)備啟停狀態(tài)。
? [檢查方法]
1 檢查圖紙：檢查圖紙電氣自控部分，是否設(shè)置有上述參數(shù)監(jiān)測(cè)的措施。
2 目檢：現(xiàn)場(chǎng)勘查凈化空調(diào)系統(tǒng)是否有上述監(jiān)測(cè)的措施。
3 模擬實(shí)驗(yàn)：檢查監(jiān).控裝置的功能是否滿足要求，如將加濕器手動(dòng)關(guān)閉，當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度低于設(shè)計(jì)要求時(shí)，加濕器是否自動(dòng)開啟或系統(tǒng)報(bào)警。
? [結(jié)果處理] 未設(shè)置上述參數(shù)自動(dòng)監(jiān).控措施或已設(shè)置但不具備相應(yīng)功能時(shí)，為重要缺陷。應(yīng)增設(shè)或檢修自動(dòng)監(jiān).控裝置。
制劑車間潔凈廠房簡(jiǎn)介
1.1.1
廠房與設(shè)施確認(rèn)的主要內(nèi)容是與藥品生產(chǎn)過程有直接聯(lián)系的
HVAC
系統(tǒng)、水系
統(tǒng)、工藝氣體過濾系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、臭氧消毒系統(tǒng)。水系統(tǒng)和工藝氣體過濾系統(tǒng)等內(nèi)容作
為專項(xiàng)予以單獨(dú)確認(rèn)。
這里主要進(jìn)行制劑車間廠房設(shè)施與控制廠房潔凈度
-
空調(diào)凈化系統(tǒng)的
確認(rèn)。
1.1.2
新建制劑廠房由
XXXX
設(shè)計(jì)有限公司進(jìn)行設(shè)計(jì)，主體鋼結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)建設(shè)部分由
XX
公司承建，
廠房結(jié)構(gòu)及空調(diào)系統(tǒng)由
凈化工程有限公司安裝，
消防系統(tǒng)由
公司安裝，
各系統(tǒng)安裝均按相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行。
1.1.3
總體布局設(shè)計(jì)
1.1.3.1
口服固體制劑生產(chǎn)車間廠房在鍋爐房的上風(fēng)口處，與前方的主干道之間有
4000m
2
綠地以及
3600m
庫房相阻隔，左面為
，右面為
。
1.1.3.2
整體建筑為鋼結(jié)構(gòu)廠房，長
97m
，寬
56m
，高
7m
，建筑面積為
5500
m
，包括
xxxxxxxx
以及輔助系統(tǒng)（空調(diào)機(jī)房、制水站、空壓機(jī)房、配電室等）
