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發布時間：2021-10-09 02:16
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三)潔凈工作區空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數，宜采用光散射粒子計數法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數。也可采用濾膜顯微鏡計數法。光散射粒子計數法:
1、光散射粒子計數器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。l，000級-l0，000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100，000級:每次采樣量大于或等于0.1升。2模擬實驗：現場勘查，實際操作驗證自動/手動控制的自動切換，驗證連鎖功能。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數器進行測試;如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。
2、采樣注意事項:
(1)采樣管必須干凈，連接處嚴禁滲漏。
(2)采樣管的長度，應根據儀器的允許長度。當無規定時，不宜大于1.5米。
(3)采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。
(4)采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。
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7.2凈化空調系統中，應有對下列參數進行監測的措施：
1 室內外溫度、濕度；
2 空氣過濾器進出口靜壓差的超限報警；
3 表冷器出口的冷水溫度；
4 表冷器出口空氣溫度、濕度；
5 空調器出口空氣溫度、濕度；
6 加熱器進出口的熱媒溫度和壓力；
7 風機、水泵、加濕器、加熱器等設備啟停狀態。
? [檢查方法]
1 檢查圖紙：檢查圖紙電氣自控部分，是否設置有上述參數監測的措施。
2 目檢：現場勘查凈化空調系統是否有上述監測的措施。
3 模擬實驗：檢查監.控裝置的功能是否滿足要求，如將加濕器手動關閉，當室內相對濕度低于設計要求時，加濕器是否自動開啟或系統報警。
? [結果處理] 未設置上述參數自動監.控措施或已設置但不具備相應功能時，為重要缺陷。應增設或檢修自動監.控裝置。
制劑車間潔凈廠房簡介
1.1.1
廠房與設施確認的主要內容是與藥品生產過程有直接聯系的
HVAC
系統、水系
統、工藝氣體過濾系統、消防系統、臭氧消毒系統。水系統和工藝氣體過濾系統等內容作
為專項予以單獨確認。
這里主要進行制劑車間廠房設施與控制廠房潔凈度
-
空調凈化系統的
確認。
1.1.2
新建制劑廠房由
XXXX
設計有限公司進行設計，主體鋼結構及基礎建設部分由
XX
公司承建，
廠房結構及空調系統由
凈化工程有限公司安裝，
消防系統由
公司安裝，
各系統安裝均按相關規范要求進行。
1.1.3
總體布局設計
1.1.3.1
口服固體制劑生產車間廠房在鍋爐房的上風口處，與前方的主干道之間有
4000m
2
綠地以及
3600m
庫房相阻隔，左面為
，右面為
。
1.1.3.2
整體建筑為鋼結構廠房，長
97m
，寬
56m
，高
7m
，建筑面積為
5500
m
，包括
xxxxxxxx
以及輔助系統（空調機房、制水站、空壓機房、配電室等）
