廣東無塵車間工程凈化工程來電咨詢「在線咨詢」

發布時間：2021-10-27 04:04

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廣州GMP藥品制劑車間基本設計要求

倉儲區

1、倉儲區應有足夠的空間，以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

2、倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、干燥，并有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

3、高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區域。

4、接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

5、如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。

6、通常應有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。

7、質量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產區分開，生物檢定微生物和性同位素的實驗室還應彼此分開。

8、實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

9、必要時，應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。

10、處理生物或性樣品等特殊物品的實驗室應符合國家的有關標準。

11、實驗動物房應與其它區域嚴格分開，其設計、建造應符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的通道。

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醫學生物安全二級實驗室設計標準

建筑、結構、裝修

一、普通型醫學BSL-2實驗室的建筑應符合下列規定:

1.實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度,為關聯的辦公區和鄰近的公共空間提供安全的工作環境,及防止危害環境；

2.實驗室規模的評估與計算方法可按現行國家標準《臨床實驗室設計總則》GB/T20469的有關規定執行；

3.實驗室應設可自動關閉的房門,除更衣室外的門體上應有可視窗.門鎖及門的開啟方向不應妨礙室內人員逃生；

4.實驗室核心工作間入口宜設置緩沖間,緩沖間可兼做個體防護裝備更換間；

5.實驗室在入口處應有更衣的條件；

6.實驗室防護區及輔助工作間的面積以及高度應滿足實驗室設備、生物安全柜等的安裝、使用、維護以及清潔要求,保證工作流程順暢并符合工效學的原則和要求,避免相互干擾、交叉污染,并不應妨礙逃生和急救.實驗室應滿足大型儀器設備搬運的需求,并為特殊需求設備設置局部隔離、防振、排熱、排濕設施；你所處工廠的生產工藝生產過程中是否使用有毒有害氣體及氣體有害化學物質，這些本身對身體有很大的損傷。

7.實驗室應設計并明確標識緊急撤離路線,緊急出口應有明顯的標識.標識應能在黑暗中清晰可辨；

8.實驗室應設有防止節肢動物和嚙齒動物進入措施,當設有可開啟外窗時應設置防蟲紗網；

9.實驗室應配備對物體表面消毒的技術措施,并應符合國家現行標準《醫院消毒衛生標準》GB15982和《機構消毒技術規范》WS/T367的有關規定.

10.實驗室入口應有標識,明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人、緊急聯系方式和國際通用的生物危險符號；適用時,應同時注明其他危險；

11.應在實驗室所在建筑物內配備壓力蒸汽滅菌器或其他適用的消毒滅菌設備.移動式實驗室內應配備便攜的消毒滅菌設備,需要時,應配置壓力蒸汽滅菌器或其他適當消毒滅菌設備.