山東GMP純化水設備生產廠家廠家報價「君和順泰」

純化水設備的安裝確認

純化水設備的安裝確認 管路壓力測試、清洗鈍化確實認。壓力測試、清洗鈍化是需求在調試過程中停止的，安裝確認需對其能否依照操作規程勝利完成停止檢查并且有文件記載。 系統坡度和死角確實認。系統管網的坡度應該保證能在低點排空，死角應該滿足3D或者更高的規范保證無清潔死角。 公用工程確實認。檢查公用系統，包括電力銜接、緊縮空氣、氦氣、工業蒸汽、冷卻水系統、供水系統等曾經正確銜接并且其參數符合設計請求。 　自控系統確實認。自控系統的安裝確認，普通包括硬件部件的檢查、電路圖的檢查、輸入輸出的檢查、HMI操作畫面的檢查、軟件版本的檢查等。

抑菌水的要求:滅菌灌注用水是經滅菌的1次劑量包裝的注射

　　抑菌水的要求：用于加有抑菌劑的水，用作非腸道制劑的稀釋劑，可以是1次劑量或多次劑量包裝，包裝容量不大于30ml。使用時應考慮其與注射制劑的相容性，并不得將其用于新生兒。

　　滅菌灌注用水的要求：滅菌灌注用水是經滅菌的1次劑量包裝的水，供灌注用，包裝容量大于1L。

　　滅菌吸入用水的要求：滅菌吸入用水是經滅菌的適宜包裝的水，用于吸入療法。

藥廠超純水設備性能介紹

藥廠超純水設備性能介紹：

①設計和制造標準：系統按中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規范，符合GMP、FDA認證要求。

②3D模擬制造安裝，客戶全程參與，提前展示細節效果，全力保障客戶需求。

③模塊化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。

④小于3D，特殊情況下，采用零死角設計；的低點全排氣設計。

⑤人性化的設計，操作便捷。

藥廠超純水設備案例

生物：德芮可、華潤三九、康泰生物、江西貝美、信立泰生物、揚子江藥業、加拿大康信等

：健帆、新產業、邁瑞、奧美、海得威、雷杜、凱利泰、優利特等

藥廠超純水設備品質及標準

①設備安全穩定運行15年

②GMP認證：中國GMP、美國FDA、歐盟GMP

③行業水質標準：《中國藥典》2010版、《美國藥典》USP3.7、《歐盟藥典》E7.0、《巴西藥典》第5版純化水標準、水標準。

④行業：GMP認證、ASTM D1193-2011試劑水規范（體外行業）；食品行業：QS認證、MSDS規范、GB17324-2003飲用純凈水標準、涉水產品衛生批件、GMP認證；