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發布時間：2020-11-13 04:45
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FDA 早在1996 年8月就開始啟動起草植物藥的相關指南，后經廣泛征求意見，幾經易稿，2000 年 8 月 在 網 上 發 布 了《 植物藥研發工業指南》草案，在此基 礎 上，2004 年 6 月 9 日，FDA正式發布了《植物藥新藥研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。該《指南》的發布，不僅對美國植物藥行業產生舉足輕重的作用，也引起世界各國植物藥相關管理法規發生不同程度的改變，對于中國的中藥與植物藥企業的新藥研發、進入國際市場也將產生了深遠的影響 。FDA 藥的評價和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在網上發布了修訂版的《植物藥研發工業指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下簡稱“植物藥指南”或“指南”)，并在全世界范圍內征求意見，經歷一年多的征集意見和修訂，2016年12月28日，FDA 網站公開了《植物藥研發工業指南》的正式文本。在原版指南發布 12 年后，期間經過 2 個植物藥 NDA 系統評價和系列 IND評實踐，2016 版指南是其更新，充分研讀指南對于植物藥的研發具有重要的指導意義。
《植物藥指南》對新藥研究的啟示
一般而言，從藥品研發到走上臨床，再到批準上市至少 10 年，進行一個新藥研發，要考慮多方面要素，包括立項可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調新藥的優效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導價值，談幾點對我國中藥新藥研發的啟示
2016 版指南的內容編寫依據植物藥新藥研發邏輯進行，通過12 年的審評實踐和申辦者（研究者）的大量交流，結合當下實際問題（部分項目已經完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發和 NDA 提交部分。總體而言，有增有修，保障了技術指南等法規文件的連續性和一貫性，同時因勢、因時、因事而動，保障和順應了法規的時效性。
在當前“大眾創業與創新”的浪潮下，科技力量的創新已成為世界關注的焦點。 IT行業巨頭之間的專利戰已經接踵而至，似乎專利已經贏得了世界。因此，企業需要加強其專利管理。中國《專利法》自1984年頒布以來，中國的專利申請數量一直在增加。 2005年左右，中國專利申請量每年都在急劇增加。因此，中國知識產權局已成為全球五大知識產權局之一。他們是中國知識產權局，美國專利商標局，日本專利局，韓國專利局和歐洲專利局。專利申請的過程和價格要求？專利申請是發明人，設計者或其他主體的請求，其有權向專利局申請獲得發明或設計的專利。根據中國專利法的規定，專利申請應向專利局提交申請，說明書，權利要求，摘要，圖紙和優先權要求。
在這個大規模創新和創業的時代，創業不再是與自己的距離問題。隨著國家對企業家的財政支持和優惠政策，企業家精神在今天變得簡單而普遍。在過去兩年中，創業公司發展迅速，越來越多的公司變得越來越有競爭力。如果您想在市場上迅速成名，您必須擁有自己的專利。如果您有自己的商業競爭，您必須擁有自己的專利，將大大提升產品價值，增強競爭力。除了給公司帶來價值外，還有其他好處嗎？近年來，由于國家大力支持知識產權保護，專利知識產權似乎在一夜之間四面八方，但許多人或公司在政策上都有專利，不知道什么是有用的，浪費了他們的專利。現在，讓我們告訴您專利申請的多重好處！
