河南美國UDI標識報價擇優推薦「多圖」

首層包裝里面有多個產品

首先確定產品的“小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發碼機構的標準和規范，為產品小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配；當小銷售單元產品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產品時，則需要按照發碼機構的標準和規范，為使用單元產品分配DI。

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規范，對產品進行編碼分配、賦予標識即可。

全供應鏈應用UDI才能發揮更大價值

結合各部委及監管部門相繼出臺的醫療器械標識及追溯相關政策，以及嘉華匯誠團隊在試點期間為企業進行UDI系統建設的探索與實踐，給醫療器械注冊人/備案人如下建議供參考：

在《醫療器械標識系統規則》及相關標準，保證合規底線的基礎上，同時要考慮經營流通企業和使用單位關于記錄、質量體系、追溯管理的需求；

制定醫療器械標識系統創建、維護、變更的規范和流程，將標識系統運維工作制度化，形成常態化的管理方法和規范；

基于UDI的追溯系統建設

在剛剛通過的《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》中明確規定：醫療器械注冊申請人、備案人應當確保所提交資料的真實性、完整性和可追溯性；并在醫療器械應當使用符合食品藥品監督管理部門制定的醫療器械通用名稱中，增加標識碼的要求，對不良事件的召回要求作出更加詳細的規定，加強監察手段。基于UDI的信息化追溯系統建設和運行，將推動醫療器械全供應鏈數字化管理的快速升級。