鄭州醫療器械資質辦理條件誠信企業,時事通

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開一家醫院是肯定要有醫療器械來使用的，那么對于這個我國是需要一些手續才可以使用的，所以鄭州醫療器械資質辦理條件的公司就出現了，很好的解決了這件事情，一起來了解一下吧。

鄭州醫療器械資質辦理條件的許可證的要求：

1、必須要有經營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米；

2、相關醫療器械的產品證書；

3、需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫療器械管理制度》；

5、所在場地必須要有相關的安全證明。

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雖然在很多的鄭州醫療器械資質辦理條件公司的幫助下，已經不是什么難事了，不過在這方面還是需要他們的，那么具體什么樣的醫療器械需要辦理呢？一起來了解一下吧。

鄭州醫療器械資質辦理條件中的一類是如何代辦的：

不用辦理醫療器械許可證，一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

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現在對于有源醫療器械：應描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容都是什么下面我們來了解一下。

（1）概述

描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。

（2）產品描述

對于無源醫療器械：應描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。

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生產制造信息是我們的鄭州醫療器械資質辦理條件在辦理企業非常重要的一些環節，對于這些環節小伙伴你們都有所了解嗎。

（1）無源醫療器械：應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（2）有源醫療器械：應明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

注：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線）應注意考慮采用“6.生產制造信息”（1）中關于生產過程信息的描述。

（3）生產場地

應概述研制、生產場地的實際情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

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