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GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級域 空調(diào)面積。

設(shè)計(jì)依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

潔凈車間用什么做隔斷呢?

凈化車間/潔凈車間裝修不同于普通生產(chǎn)車間裝修，需要的是專業(yè)的知識嫻熟的技術(shù)，潔凈車間裝修公司良好負(fù)責(zé)的態(tài)度，這里簡要說明下潔凈車間隔斷裝修的做法：

車間隔斷材料必須符合一定的條件才可以大量使用，就是符合生產(chǎn)車間的條件，不同的車間對隔斷材料的要求也是不一樣的，一般情況下的要求就是需要有采光，隔音防火，節(jié)能環(huán)保等特性，所以在選擇隔斷材料的時候要注意，車間隔斷材料的一些特性。

車間防火隔斷一般都使用礦棉、玻璃纖維、石膏板、金屬、PVC等為主的非材料制作的隔斷墻，目的是起到隔離火源或封閉空氣流通的一種做法，從而減少或控制火勢蔓延的作用。

根據(jù)規(guī)范車間隔斷材料應(yīng)具有強(qiáng)度高，重量輕，保溫隔音、防火阻燃等優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于各類建筑保溫及裝飾工程,是廠房、住宅、賓館、寫字樓及公共建筑物的材料之一，適用于高層建筑和房屋改造工程的分室、分戶，衛(wèi)生間、廚房的隔墻，是國家重點(diǎn)推廣的新型墻體材料，耐火極限達(dá)到4小時以上才視為合格。

隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。

其中凈化彩鋼板(聚夾芯板)表面不產(chǎn)塵亦不染塵，可以根據(jù)現(xiàn)場定制長度，配合凈化鋁合金型材安裝方便。美觀，是現(xiàn)在食品衛(wèi)生行業(yè)廣泛采用的的結(jié)構(gòu)主材。

PCR實(shí)驗(yàn)室必須做好裝修設(shè)計(jì)方面的工作，今天南京博泰小編給大家分享PCR實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)方面的知識：

一、PCR實(shí)驗(yàn)室裝修知識

　　這兒偏重介紹PCR實(shí)驗(yàn)室裝修的功用區(qū)區(qū)別，建議從3方面來考慮，即：一般實(shí)驗(yàn)區(qū)、污染控制區(qū)、氣流組織。

　   1.一般實(shí)驗(yàn)區(qū)：包含產(chǎn)品分析區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、試劑準(zhǔn)備區(qū)這4個區(qū)域。

　　2.污染控制區(qū)：此區(qū)域的規(guī)劃有3套方案，套為各功用間互相，以套間方法進(jìn)入/物流;第2套為設(shè)置獨(dú)立緩沖間，/物流分道，流程相鄰間設(shè)置物流傳遞窗;第3套為設(shè)置共用緩沖間/緩沖走廊。

　　3.氣流組織：PCR實(shí)驗(yàn)室裝修的氣流組織需求從原始試劑混配室、DNA提取室、PCR擴(kuò)增室、檢測室、送風(fēng)口這3方面來考慮。

　　①原始試劑混配室：房間壓差為正壓，配備有潔凈工作臺，以避免其他功能間對本房間的污染。

　　②DNA提取室：房間壓差為負(fù)壓，配備有排風(fēng)系統(tǒng)，以避免提取核酸產(chǎn)生的氣溶膠對工作人員的損傷及分散污染。

　　③PCR擴(kuò)增室：房間壓差為負(fù)壓，與DNA提取室一樣，配備有排風(fēng)系統(tǒng)，以避免擴(kuò)增產(chǎn)品形成的分散污染。

　　二、PCR實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃知識

　　這兒偏重介紹PCR走廊、傳遞窗這2方面的知識。

　　1.PCR走廊：并不是標(biāo)配，進(jìn)深不行時不要做PCR走廊，且PCR走廊會增加交叉污染。

　　2.傳遞窗：并非有必要設(shè)置(只要不觸及潔/污分流就不需求設(shè)置傳遞窗)，但一般實(shí)驗(yàn)組織/實(shí)驗(yàn)人員喜歡設(shè)置。

如何才能做好實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)呢？主要有以下幾大要點(diǎn)，南京博泰小編會為大家予以總結(jié)。

   關(guān)鍵1：換氣次數(shù)的挑選

　　關(guān)于實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)的挑選，室內(nèi)換氣量為6次/h-8次/h，且全體換氣次數(shù)由從局部排風(fēng)設(shè)備或其他房間排風(fēng)所排出的總風(fēng)量、帶走房間熱負(fù)荷所需的制冷風(fēng)量、換氣次數(shù)需求這3方面風(fēng)量來確認(rèn)。

　　注意，假如實(shí)驗(yàn)室裝置了發(fā)生高熱負(fù)荷的分析設(shè)備，那么在實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)規(guī)劃時要相應(yīng)增大換氣量。具體來說，通風(fēng)柜操作口吸風(fēng)面速度的計(jì)算要參閱輕、中度危害或有風(fēng)險(xiǎn)的有害物質(zhì)，吸風(fēng)面速度為0.5m/s。

　　關(guān)鍵2：排風(fēng)與送風(fēng)形式

　　關(guān)于實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)與送風(fēng)形式，當(dāng)室內(nèi)排風(fēng)量偏大，主張裝置室外新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)體系，并計(jì)入新風(fēng)負(fù)荷。注意，所有排風(fēng)設(shè)備要合用一個排風(fēng)體系，且實(shí)驗(yàn)室有接連運(yùn)用排風(fēng)體系的需求，則主張裝置送風(fēng)體系。

　　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)排出的氣體要排出室外才行，且除非室內(nèi)有潔凈需求，否則要堅(jiān)持其關(guān)于相鄰區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。100%全新風(fēng)送風(fēng)體系的挑選也是實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的重要一環(huán)，該體系合適通風(fēng)柜環(huán)境，一般實(shí)驗(yàn)室沒必要運(yùn)用。

　　關(guān)鍵3：房間壓差

　　關(guān)于實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)規(guī)劃中的房間壓差，除非實(shí)驗(yàn)室的潔凈度需求較高，否則要堅(jiān)持相對負(fù)壓。不過要注意，在房間壓差方面具體要根據(jù)實(shí)際情況來定。

　　實(shí)驗(yàn)室的房間壓差什么時候有必要為正壓？什么時候又有必要為負(fù)壓呢。假如室內(nèi)有嚴(yán)格的濕度需求，那么要保持正壓。假如室內(nèi)有防止有毒、腐蝕、高溫氣體或揮發(fā)物分散至其他房間的需求，那么要保持負(fù)壓。