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發(fā)布時間：2020-11-02 06:59
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隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進，F(xiàn)DA 基于已經完成的兩例植物藥的審評實踐經驗，結合當前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過對美國 FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評經驗和指南要求，對當前我國中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評具有一定的啟示意義。
美國食品藥品管理局（FDA）是世界上具有相當影響力的食品與藥品監(jiān)管機構，在藥品管理上，F(xiàn)DA 的每一舉措都對世界各國藥品法規(guī)的制訂與執(zhí)行產生深遠影響。植物藥和植物成分膳食補充劑（保健、功能食品和傳統(tǒng)醫(yī)產品）在全世界廣泛應用，F(xiàn)DA 認識到了植物藥制劑具有不同于化學藥品（合成藥、半合成藥、高度提純藥或經化學修飾過的藥品及抗生的素）的獨特性質（多組分、成分及活性不明確、有著較廣泛的人用藥經驗和歷史），有必要采取不同于化學藥的的監(jiān)管措施。基于此，F(xiàn)DA 制定和發(fā)布了《植物藥新藥研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此為依據(jù)指導植物藥的研究與開發(fā)、上市許可和日常質量監(jiān)督管理工作。
4月17日從武漢東湖高新區(qū)知識產權辦公室獲悉，光谷近日正式獲批建設國家知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)，示范期3年。
2015年11月，國家的知識產權局批準在東湖高新區(qū)設立國家知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展試驗區(qū)。截至2018年底，光谷各類知識產權服務機構有240家，從業(yè)人員達4190人，知識產權服務業(yè)產值達10.84億元，知識產權服務覆蓋代理、法律、咨詢、商用化、信息和培訓等6個領域。
作為國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，光谷過去十幾年在知識產權創(chuàng)造、運用、保護、管理和服務等方面，進行了大量探索和創(chuàng)新。2006年，光谷獲批全國的家“國家知識產權示范創(chuàng)建園區(qū)”；2009年，光谷出臺了全國首個高新區(qū)知識產權戰(zhàn)略綱要；2010年，光谷獲批成為全國首個“國家知識產權示范園區(qū)”，同年獲批開展國家知識產權質押的融資試點工作；2013年，獲批建設國家專利導航光通信產業(yè)發(fā)展實驗區(qū)和國家的知識產權局專利局專利審查協(xié)作湖北中心；2017年，獲批建設武漢知識產權審判庭。
東湖高新區(qū)知識產權辦公室主任何兆忠介紹，獲批知識產權示范區(qū)3年內，光谷力爭知識產權服務機構達到300家，從業(yè)人員達到5000人，年營業(yè)收入突破15億元；發(fā)明專利申請量突破3萬件，形成1個到2個具有全球技術比較優(yōu)勢的知識產權密集型產業(yè)。
甲骨文的軟件一推出就受到了市場的歡迎，并且很快獲得了美國中央情報局和海的軍情報所的訂單。從此之后，甲骨文公司一直引著數(shù)據(jù)庫軟件市場的發(fā)展，并且伴隨著數(shù)據(jù)庫軟件在企業(yè)中的廣泛應用而不斷壯大。
由于連續(xù)12年銷售額每年翻一番，到了1988年，甲骨文公司年營收已超1億美元，成立全球第四大軟件巨頭。也被媒體稱為佳和利潤高的公司之一，埃里森也因此成為了硅谷首富。他結婚時，喬布斯都是他的婚禮攝影師。
