GMP純化水設備廠詢問報價 天津君和順泰科技

實驗室用水的軟化水:

軟化水：指飲用水經(jīng)過去硬度處理所得的水，講軟化為終處理單元或重要操作單元，以降低通常由鈣鎂離子等污染物造成的硬度。

反滲透水：將反滲透作為終操作單元或操作單元的水。

超濾水：將超濾作為終操作單元或重要操作單元的水。

去離子水：將離子去除或離子交換過程做為終操作單元或操作單元的水，當去離子的過程是特定的點去離子法時，則成為電去離子水。

蒸餾水：將蒸餾作為終操作單元或操作單元的水。

實驗室用水：指經(jīng)過特殊加工的飲用水，使其符合實驗室用水要求。

典型的純化水制備系統(tǒng)【反滲透法】

典型的純化水制備系統(tǒng)

　　【反滲透法】反滲透法制備純水技術是60年代發(fā)展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源，又比較經(jīng)濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備水的法定方法之一。

　　【GMP車間原理：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。

　　【工藝流程】

　　反滲透法制備水的工藝流程為：原水→預處理→一級高壓泵→級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水

制藥行業(yè)純化水制備常見問題

純化水是制藥行業(yè)關鍵的物料，純化水的質(zhì)量保證是藥品質(zhì)量控制的重要條件。各國的藥典均對純化水制定了嚴格的質(zhì)量標準，因此在純化水系統(tǒng)的設計、運行和驗證環(huán)節(jié)，需要嚴謹對待、嚴格執(zhí)行，以滿足藥典的水質(zhì)要求。在這里，小編盤點制藥行業(yè)純化水制備過程中常見一些問題，幫助企業(yè)理解制備過程的重點和難點。

原水的質(zhì)量標準至少為飲用水

制備制藥用水的原水，其質(zhì)量標準至少為飲用水。純化水的原水應該滿足或者經(jīng)過處理后符合飲用水標準，原水進一步處理，制備出純化水質(zhì)量標準的水。從藥典對水質(zhì)要求的角度來看，在制備純化水之前，了解水源的情況是企業(yè)關注的重點之一。根據(jù)原水的各個指標水平、純化水系統(tǒng)實現(xiàn)的產(chǎn)水量以及產(chǎn)水要求，合理選擇純化水制備工藝，進而確保能夠滿足制藥行業(yè)純化水制備的需求。

微生物滋生的工程規(guī)范要求

為了降低微生物滋生的風險，與純化水接觸的設備和管道表面需要拋光減低表面粗糙度，并進行酸洗純化處理。表面越光滑，微生物滯留的可能性越低，但注意基于成本在合理范圍內(nèi)。

在水系統(tǒng)的管道設計和安裝時，避免死角、盲管是控制微生物含量的關鍵。盡管指南文件里沒有的標準，但良好的工程規(guī)范要求盡可能地減少和避免死角和盲管。

由于循環(huán)流動的水不容易導致微生物滋生。在系統(tǒng)工程設計時常以流速的參數(shù)即雷諾數(shù)＞4000達到湍流狀態(tài)為目的，但實際上往往要求流速≥0.915m/s。一般流速不高于3m/s，因為流速過快會導致管道振動、自動閥門開關壓力沖擊過大等問題從而影響系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。