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發布時間:2021-09-16 17:16  
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首層包裝里面有多個產品
首先確定產品的“小銷售單元”,如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元,則按照發碼機構的標準和規范,為產品小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配;當小銷售單元產品包裝中,包括大于1個的多個使用單元產品時,則需要按照發碼機構的標準和規范,為使用單元產品分配DI。
以GS1為例,注冊后獲得廠商識別代碼GCP,注冊人/備案人按照GS1的標準和規范,對產品進行編碼分配、賦予標識即可。
UDI包括產品標識和生產標識,產品標識DI具體是什么
根據《醫療器械標識系統規則》第七條:“產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼;”
掃描UDI或在國家局數據庫(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通過DI檢索,可以獲得注冊人/備案人在國家局數據庫填報并發布共享的產品標識相關層產品靜態信息,包括產品名稱、規格等信息。如果想獲得更多生產標識信息,則需要UDI組成中包括PI生產標識信息。
企業級UDI數據庫的建立
對于企業管理的申報產品數量較大的情況,建議企業優先考慮建立企業級UDI數據庫,并提早做準備和內部信息化系統分析,通過信息化手段完成數據準備,更好的保障大批量產品UDI數據的準確,并自動記錄數據的修改與變更,數據準備和確認過程可審計,保證UDI申報數據的準確性、安全性,將干凈準確的數據進行系統提報,可有效避免退回,并確保UDI申報數據質量。