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口罩生產環境及要求

熟知分類的朋友應該知道，共分為3類，口罩屬于二類，無論是杯型防護口罩還是一次性口罩生產環境必須在10萬級（稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進行生產。這種吸濕劑的表層水蒸氣工作壓力在好幾百至十幾個PPm量級上，可得到-75℃上下的含濕量。

一、選址的要求

建設10萬級凈化車間要求在選址時，應考慮所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。環境的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。根據不同需要增加或減少控制終端，可實現7*24實時遠程自動監測，通過RJ45網絡接口、WiFi、485（moudbus）等，將數據送給PC終端，顯示當前監測環境的潔凈狀況。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌的生產造成污染。總體布局要合理，不得對無菌的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

二、布局的要求

10萬級凈化車間要求布局要按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，、物流走向合理。廣州旗興企業--無塵室凈化車間，凈化車間改造，環境模擬實驗室施工，潔凈室工程無塵車間存在的風險：進行風險鑒定并確定如何處理每種情況對無塵車間內的產品和工藝的整體質量和產量十分重要。必須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

三、溫、濕度的要求

10萬級凈化車間要求使用環境的潔凈標準，與環境的溫度、濕度范圍沒有關系。具體的數據要以生產需要和工藝條件為準。一般的設置為：溫度：22~26攝氏度;相對濕度：55%~65%。

四、無菌檢測室的要求

10萬級凈化車間要求必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開)，要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

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 潔凈室環境控制指標概述如下：

1、潔凈度等級標準

    無塵車間的空氣潔凈等級分為十級、百級、千級、萬級、十萬級以及三十萬級 ，新版GMP《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》將潔凈度等級分為A、B、C、D級，于2011年3月1日起施行。

2、潔凈度：

    潔凈室內含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

3、溫、濕度：

    首先應滿足生產工藝要求，當生產工藝對溫濕度無要求時， 潔凈室的溫度為20~26℃，相對濕度小于70%；人員凈化用房間和生活間的溫度18~26℃。

4、正壓值：

    指門窗關閉狀態下，室內靜壓大于室外靜壓的數值。不同等級的潔凈室之間的壓差，應不小于5Pa，潔凈區與室外非潔凈區的壓差，應不小于10Pa。潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并按生產工藝要求來決定維持正壓差或負壓差。

5、新風量：

    潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的值：

（1）補償室內排風量和保持凈化車間內正壓值所需新鮮空氣量之和。

（2）保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

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分析實驗室改造注意事項

振動危害

與儀器配套的空壓機 、真空泵等產生噪聲和震動 ；用于通風柜、試劑柜等局部排風要求的排風機組，設置在實驗室吊頂內并通過外墻排出也產生噪音 、振動。如果各類用房位置安排不合理很可能使這些噪聲和振動疊加，造成嚴重的聲污染和振動污染，影響各實驗室的正常使用 。9、生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。比如振動很可能就會波及同樓層的天平室和光譜室，使得精密電子天平和部分光譜儀器不能穩定工作，嚴重影響數據的可靠性 。

旗興建議：排風機組的安裝布置要充分考慮對周圍房間的影響，安裝布置必須符合相關標準 、必要時安裝消聲裝置和消震墊 。對于空壓機和真空泵等輔助設備能安放到輔助間內，且加消震墊，將噪聲和震動降到合理的水平。

在儀器室尤其是光譜類儀器室內設置水池或水槽

在儀器室設計水池和水槽，易使室內濕度增大，尤其是南方城市，夏季即便有專門的除濕機也不容易有效地控制室內的濕度。長期處在這種濕度較大的環境下，容易導致光譜類儀器分光系統光學部件霉變，尤其容易使核心部件光柵的分光效率降低，造成此類儀器的分析靈敏度低，嚴重者可使儀器無法工作，損失慘重 。四、負壓房間應在入口顯著位置安裝壓力顯示裝置,并標識壓力合格范圍。如果儀器的使用頻率不高，那么光學部件和各種電子零部件受潮霉變的可能性就更大，某日開機使用很可能就發生莫名其妙的電路故障，使你的檢測工作遇到麻煩 。

旗興建議：隨著技術的發展，很多大型分析儀器需要水冷卻的，比如 GFAAS、ICP-AES等已經采用內部循環使用的冷卻系統，不再需要外部提供冷卻水，所以沒必要在大型的儀器室內設置水池水槽，更不要把它當成日常的洗滌池來用 。塵埃粒子計數器廣泛應用于、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業中，實現對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監控，以確保產品的質量。儀器室須配置必要的控溫控濕的調節設備，保障儀器室內溫度和濕度的正常。

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