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              發布時間:2021-09-30 10:00  

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              中藥檢測、藥品包裝材料檢測、中藥飲片、制劑、生化藥品、血液制品和診斷藥品等。

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              方法學驗證

              成分分析

              定量定性分析


              阻隔性能:氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能

              機械性能:拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能

              其他:厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析





              與人工燈檢相比,自動檢測系統(AVI)的檢測方法一致性更好,在大量生產中其成本效率更高。AVI系統需要確認和驗證以保證其性能是一致的,與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術和原理本研究使用的自動燈檢機包含一個用于檢測密封瓶子內顆粒的光傳輸雙重檢測系統,使用一個靜態分割系統(SD)把從瓶子底部到凹形液面的整個檢測窗口分割成許多獨立的“比特”。

              檢測過程是使瓶子以規定的速度旋轉。由于瓶子旋轉,瓶內液體形成旋渦,在旋轉的離心力作用下,不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運動。然后,通過機器上的剎車裝置使小瓶在規定的時間內停止下來。由于摩擦阻力的作用,旋渦崩潰,懸浮顆粒在藥夜中旋轉和上升。顆粒的運動圖像投射到的SD傳感器,SD傳感器上的“比特”感受到光照的強度變化并把這種光信號轉化為電信號。電信號的變化量正比于顆粒的大小,并與預設的靈敏度比較。如果信號超出了預設的敏感程度極限,該瓶子即被認為是有缺陷并被機器發送到廢品桶。在檢測過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污漬不會被SD傳感器剔除。




              檢測要點編輯一、箱面1、表面平整情況;2、表面光澤亮暗程度如何;3、是否有涂膜、涂膠或壓膜二、印刷1、內容:注意藥品名稱、規格、產品批號、批準文號、注冊商標、有效期、藥品生產企業名稱等是否正確,中藥材包裝上還必須注明品名、產地、日期、調出單位、并附有合格標志;2、顏色:深淺、濃淡、均勻程度;3、印刷工藝及油墨:字面應光滑無裂紋、字體邊緣應、應不易掉色、粉化。套色應清晰。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝;4、特殊標志:儲運圖示標志、特殊藥品圖示標志、條形碼等的圖形、數字、顏色;5、字體字型及圖形:屬何各字體、大小程度、是否經藝術化處理、商標圖形及字形等圖形印刷狀況




              三、產品批號及效期1、印刷字體類型、大?。?、字體邊緣清晰程度;3、數字組成應符合常規;4、產品批號表示日期應不超過現在日期。有效期標示方法應正確。四、材質1、材料類別、瓦楞紙的層數及規格等;2、厚度、重量、及硬度;3、纖維粗細程度五、箱體規格幾何形狀及尺寸應符合標示值或有關標準六、箱體組裝形式系釘制、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質及特征七、貼件