海南美國醫療器械標識法規誠信企業 嘉華匯誠有限公司

建設UDI系統是供應鏈管理的先進手段

在信息化大背景下，醫療器械標識（簡稱UDI）被公認為是醫療器械監管的先進手段，也是醫療器械的通用語言、語言和語言。其中UDI基本信息包括產品標識、產品屬性和生產信息，還可包括流通信息、臨床使用信息。在整個供應鏈應用UDI系統后，能夠實現醫療器械全生命周期追溯信息覆蓋從生產企業、到流通環節、醫療機構臨床應用的時間追溯及存儲運輸信息的追溯管理，形成完整的追溯鏈條信息，社會公眾可以查詢器械追溯相關信息，實現各環節器械追溯信息互通共享，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。

實施前準備UDI數據準備

企業UDI實施，從合規層面，關鍵的工作就是在監管部門要求的時間點，在產品上市前，將要求產品的DI及42個字段信息上報國家CUDID數據庫。那么，在實施前的數據準備工作就至關重要，注冊人/備案人需要按照新發布的《醫療器械標識管理信息系統數據填報說明》的要求準備申報數據。

結合嘉華團隊UDI實施實踐總結，嘉華給大家分享一些相關數據準備的參考建議，這項工作在企業UDI實施工作部署時，要先啟動。

什么是醫療器械標識

醫療器械標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。