分離純化服務服務放心可靠【納微科技】

 層析技術具有分離純化，條件溫和且容易保持目標分子的生物活性，因此成為生物制藥分離純化主要工具。但下游層析分離純化技術牽涉到材料、生物、化學及設備等交叉技術領域。因此研究下游分離純化技術的人才較少，另外上游基因工程技術幾乎在所有高校都有專業研究團隊，而且培養了大量的人才，而下游分離純化技術卻很少在高校有專門研究，也缺乏相關的專業課程來培養分離純化的人才。過去10多年上游基因工程的迅猛發展雖然帶來上游發酵成本的大幅度下降，但下游分離純化技術進步緩慢使其成本居高不下。因此要降低抗l體生產成本關鍵就是要解決下游分離純化的瓶頸問題。

分離純化抗l體的目的。野l生型Protein A蛋白是金黃色葡l萄球菌細胞壁錨釘蛋白。三維空間上，抗l體FC端CH2-CH3區域與Protein A蛋白B結構域上兩條反相平行的α螺旋結構相互結合。因此Protein A與抗l體分子特別是與IgG1、IgG2、IgG4有特異性結合，使得抗l體分子與發酵液中不具FC端結構的雜質如宿主蛋白與核酸等有效分離，進而達到純化目的。Protein A 親和層析介質是通過把ProteinA 配基偶聯到微球介質上制備而成的。因為Protein A配基與目標抗l體的作用的專一性，因此親和層析的分離純化工藝和方法與抗l體樣品雜質含量和種類多少影響不大，使用Protein A 介質一步純化目標抗l體就可以達到95%以上純度，回收率達到90%以上。親和純化效率也基本不受雜質多少影響，而其它分離模式如離子交換，疏水，分子篩等的分離工藝方法及效率大多取決于與目的蛋白同時存在的雜質種類和含量。因此，只要樣品雜質不同，即使是純化同樣的目標生物分子，采用的分離工藝和方法就不同。以重組胰島素分離純化為例，不同廠家雖然生產的是同一目標胰島素，但采用分離純化方法完全不一樣，主要原因就是每家生產的胰島素雜質組成和含量不一樣，因此需要不同的純化工藝。而比胰島素分子量更大，結構更復雜的抗l體基本可以采用標準化的三步曲，主要原因就是Protein A 親和介質的出現大大簡化抗l體的分離純化工藝，但Protein A 價格昂貴讓抗l體生產廠家愛恨交加。

蘇州打造“中國藥谷”

形成生物醫l藥產業鏈閉環

值得一提的是，這項技術的突破也為蘇州打造“中國藥谷”提供了堅實的基礎。

看蘇州記者了解到，在今年4月25日舉辦的蘇州生物醫l藥發展大會上，蘇州宣布將打造“中國藥谷”，力爭到2030年集聚生物醫l藥企業超一萬家，產業規模突破一萬億元。

不過，要想實現“中國藥谷”的目標，夯實生物醫l藥產業鏈是必選項。經過十余年的不斷創新和發展，納微科技目前實現了技術突破和產業化，產品已在國內外得到推廣和應用，包括恒瑞、開拓、博瑞、上海藥l物所蘇研院、天演等蘇州藥企均在使用。

“我們還研發了一些外國企業尚未掌握的獨l家技術，這些都是核心競爭力。”江必旺說，只要企業、科學家能夠沉下心來，踏踏實實去面對技術難題，各種“卡脖子”技術都將會被逐一攻克。

“拉長補短”讓產業鏈一通到底

桑田島崛起高l端生物醫l藥產業化基地“中國免l疫療法看蘇州，蘇州免l疫療法看園區。”在中國生物醫l藥領域，流傳著這樣一句話。它道出了腫l瘤免l疫治l療時代，園區在抗體藥產業鏈端的地位。目前，4款國產治l療癌l癥的PD-1單抗中，有3款在園區研發或生產。如何進一步強化園區在抗體藥領域的長板并拓展新優勢？于5月底全部啟用的蘇州生物醫l藥產業園（BioBAY）桑田島二期項目，就在產業鏈的“拉長補短”上做出了新的嘗試。