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發(fā)布時間：2021-01-20 03:58
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藥廠潔凈車間，凈化車間裝修，藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D
A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接 操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風， 風速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或 手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
藥廠潔凈車間的溫度與濕度環(huán)境要求控制： 潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，具體參數(shù)見新版GMP標準ABCD等級要求： 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％ 。
無塵潔凈棚的優(yōu)勢：
A.施工速度快，安裝方便
B.成本較低，維護方便
C.容易控制，F(xiàn)FU每臺自帶風機；
潔凈室的清潔程度直接關(guān)系到產(chǎn)品車間的質(zhì)量問題，所以在做潔凈室、無塵車間、凈化車間的清潔時一家要多考慮多個方面。制藥企業(yè)需要嚴密加員管理，嚴格控制人的量物流，合理布局空間與面積等以保證制藥潔凈室的潔凈度。
風淋室的管理：
（1）風淋室由責任人管理，每季度定期更換初效濾材。
（2）每2年更換風淋室的高效過濾器（有隔板）。
（3）應(yīng)輕開輕關(guān)風淋室內(nèi)、外門。
（4）在使用過程中人員請不要隨意觸摸開關(guān)，和調(diào)節(jié)智能語音提示系統(tǒng)。
（5）遇風淋室發(fā)生故障時，應(yīng)及時關(guān)掉急停開關(guān)，報專業(yè)維修人員修理，一般情況下不準啟動手動按鈕。
